时间轴服务
研发

性能研究

  • 临界值的确定
  • 解析和诊断
    灵敏度/特异性
  • 初步的临界值 (受试者工作特征曲线在选定的个案分析与正常对照组)
校准执行
  • 精密测试 (一个样品多次运行)
  • 中间精密度 (隔天运行)
  • 模块间/设备间的比较测试
  • 再现性 (实验室/用户之间的比较测试)
  • 稳定性/测试冻融测试
  • 测试手段比较
  • 选址和签约
  • 伦理委员会与患者许可
  • 系统的熟悉
  • 环审
  • 主试 (测试手段比较,临界值,临床决策点,阳性生物标记以及治疗监测)
质量监控

新产品发布 (批号发布):

    • 精密检测
    • 稳定性测试
    • 批号测试

    售后:

    • 美国食品药品监督理局警告
    • CAPA解决方案
    • 风险缓解