时间轴产品
研究开发

病人样品 (血清和血浆)

  • 病人样品
  • 抗原
  • 解析灵敏度/特异性血清盘
  • 诊断灵敏度/特异性血清盘
  • 配套测试血清盘
  • 抑制测试血清盘 (溶血反应, 高脂血, 胆红素黄疸)
  • 干扰测试血清盘 (类风湿因子, 人抗鼠抗体, 高抗体 IgM/IgG等)
  • 特定参数的交叉反应血清盘
  • 血库标记物血清盘
    前瞻性样品采集
校准执行

样品或血清盘 (血清和血浆)

体外诊断医疗器械的通用技术规范中要求的对HIV,乙肝,丙肝的测试 (CTS血清学测试和核酸测试, 2009/108/EC):

  • 基因型/亚种血清盘
  • 血清转化盘
  • 血库标记物血清盘
  • 抗凝 - 配套测试血清盘
  • 抑制测试/干扰测试血清盘

其他参数的校准 (例如血液检验,临床化学,肿瘤学,内分泌学,自身免疫学)

  • 诊断灵敏度/特异性血清盘
  • 前瞻性样品的方法比较
  • 配套测试血清盘
  • 参考范围样品
质量监控

质检发布血清盘 (血清和血浆)

  • 阳性样品 (低中高浓度范围)
  • 阴性样品 (无病毒,无分析物)
  • 临界值 (从检测极限值到临床决策值)

其他血清盘

  • 血清转化盘
  • 标准一体化
批量生产

批量血 - 血清血浆

  • 阳性血浆
  • 疾病 (所有范围)
  • 传染病,ToRCH和其他
  • 阴性血浆
    无病毒,无分析物
  • 经过加工的血浆
  • 重新加钙的/去脂的/渗滤的/超滤的
  • 源自全血的自然凝结的血清
  • 全血
  • 用于室间评估的样本
时间轴服务
研究开发

性能研究

  • 临界值的确定
  • 分析以及诊断灵敏度/特异性
  • 初步的临界值
     (受试者工作特征曲线在选定的个案分析与正常对照组)
  • 分析性能研究 (批间精密度, 空白限, 线性稀释, 回收率, 样本携带)
  • 依据“MPG-DIN ISO 14155”的研究 (伦理委员会, 知情同意书, 选址以及契約)

    IVD-R 体外诊断医疗器材
    •    科研性验证报告
    •    分析性能评估报告
    •    临床性能评估试验
校准执行

校准执行

  • 精密测试 (一个样品多次运行)
  • 中间精密度 (隔天运行)
  • 模块间/设备间的比较测试
  • 再现性 (实验室/用户之间的比较测试)
  • 稳定性测试/冻融测试
  • 测试手段比较
  • 选址和签约
  • 伦理委员会与患者许可
  • 系统的熟悉
  • 环审
  • 主试 (测试手段比较, 临界值, 临床决策点, 阳性生物标记物以及治疗监测)
    临床性能评估试验 (依据CTS帮助list A的产品获得欧盟CE认证)

质量监控

新产品发布 (批号发布)

    • 精密检测
    • 稳定性测试
    • 批号测试

    售后服务

    室间质量评估 (环试验)

    • 生化
    • 免疫
    • 微生物
    • 血球