Forschung & Entwicklung

Restproben

Klinische Proben

Matched Sets

Serokonversionspanel

Zeptometrix Panel

Mixed Titer Panel

Gewebeproben

 

Studien / Validierung

CTS Serologie und NAT Panel
Zur Validierung von HIV, HBV, HCV in-vitro Diagnostika nach allgemeinen technischen Spezifikationen (CTS) nach EG-Richtlinie 98/79/EG bzw. Europäische Verordnung 2017/746 (IVDR).
  ▪ Diagnostische Sensitivität:
     - Genotyp/Subtyp Panel 
     - Serokonversionspanel
     - Positive Proben
  ▪ Analytische Sensitivität
  
▪ Diagnostische Spezifität

Dignostische Spezifität (nicht CTS)
  ▪ Negative Proben
  ▪ Krankenhauspatienten Panel
  ▪ Kreuzreaktionspanel (RF+,
    HAMA, Schwangere,...)
  ▪ Kreuzkonterminationspanel
  ▪ Serum/Plasma-
    Entsprechungspanel
  ▪ Inhibitionspanel
    (endogene Faktoren:
    hämolytisch, lipämisch,
    ikterisch)
  ▪ Blutbank-Markerpanel

Qualitätskontrolle

Freigabepanel für die Qualitätskontrolle​​​​​
  ▪ Positiv (niedriger, mittlerer,
    hoher Bereich)
  ▪ Negativ 
    (kein Virus, kein Analyt)
  ▪ Grenzwertbestimmung
    (Werte im Bereich von
    Nachweisgrenze bis zum
    klinischen
    Entscheidungspunkt)

Linearitätspanel

Proben für Ringversuche
(für die externe Qualitätssicherung)

Produktion

Positives Bulkmaterial
  ▪ Verschiedene
    Krankheitsausprägungen
  ▪ Infektionskrankheiten
  ▪ Autoimmunologie,...

Negatives Bulkmaterial
  ▪ Kein Virus, kein Analyt
  ▪ für Diagnostische
    Kontrolle/Kalibratoren

Prozessiertes Plasma
  
▪ aus geronnenem Vollblut
  ▪ Defibriniert, mit Aktivkohle
    behandelt, delipidiert
  ▪ Diafiltriert und/oder
    ultrafiltriertes Humanserum

Aufgereinigte Analyte - Cancer Antigene

Serologische Kontrollen als OEM

Rohstoffe
  
▪ Humane Plasmaderivate
  ▪ Albumine tierischen
    Ursprungs

Studien & Validierung

Bei der Validierung von Assays verfolgt jede Firma ihre eigene Strategie. Nutzen Sie uns als Externe Study Site oder lassen Sie sich ganze externe Studien von uns organisieren:
Von der Planung, der Auswahl geeigneter Study Sites bis zur Bereitstellung der Validierungsproben und der kompletten Abwicklung der Validierung.

Bitte teilen Sie uns Ihren Bedarf mit. Gerne prüfen wir die Verfügbarkeit und senden Ihnen ein individuelles Angebot zu.

Kontakt mit BIOMEX aufnehmen.

验证

您需要样品进行效绩评估,测试验证以及交叉反应敏感性吗? 如果您需要混合滴度的血清盘,亚种血清盘,病人样品,阴性血清盘或者血清转化盘,请和我们联系。

我们也可以为您定制任何特殊产品。