Qualität

Unser Fokus liegt in der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Proben, die Grundvoraussetzung für die Forschung sind. All unsere Dienstleistungen orientieren sich an den Anforderungen der GCP/GCLP, GDP und GLP und wir sind  nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

Unsere Motivation ist es den bestmöglichen Service in der flexiblen und zuverlässigen Umsetzung der Kundenanforderungen und darüber hinaus zu bieten. Wir verfolgen das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung – alle Prozesse werden permanent überwacht und optimiert. Unser Qualitätsmanagementsystem wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft und bestätigt.

Zudem blicken wir auf mehr als drei Jahrzehnte aktiver Geschäftstätigkeit in der Diagnostischen und Life Science Industrie zurück und lassen diese Expertise und das gewonnene Knowhow in alle Projekte einfließen.


All unsere Projekte steht im Einklang mit den Vorgaben der Ethikkommission des RP Bayern
und unser Handeln orientiert sich an folgenden regulatorischen Anforderungen:

  • GCP/GCLP, GDP, GLP
  • L2 und L3** Labor gemäß DIN 58956-3
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14155
  • Clinical & Laboratory Standards Institute Guidelines (CLSI)
  • International Council for Harmonisation Guidelines (ICH)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
  • IVDR Verordnung ((EU) 2017/746)
  • Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer

 

Aktuelle Meilensteine unseres Qualitätsmanagements

  • Beginn des Akkreditierungsverfahrens nach EN ISO/IEC 17025:2018
  • Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 9001:2015 durch die benannte Stelle mdc
  • Kundenaudit durch Abbott USA
  • Kundenaudit durch Fujirebio Diagnostics, Inc.
  • Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 9001:2015 durch die benannte Stelle mdc, Teil 2
  • Kundenaudit durch Abbott (UK)
  • Kundenaudit durch Roche (Schweiz) zum Thema SHE (Safety, Health, Environmental)
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH im Bereich „Überwachung der Kühleinrichtungen“
  • Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 9001:2015 durch die benannte Stelle mdc, Teil 1 (aufgrund der COVID-19 Pandemie zweigeteilt)
  • Mehrtägiges Audit durch eine Delegation der chinesischen Oberzollbehörde mit dem Ergebnis: Die Biomex GmbH erhält eine Exporterlaubnis für Plasmaprodukte nach China.
  • Kundenaudit durch die Bio-Rad Laboratories GmbHR zur Qualifizierung als Lieferant
  • Kundenaudit durch die Roche Diagnostics GmbH im Bereich „Plasma für Kontrollen/klinische Studien“
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH im Bereich „Produktion Ringversuchsproben“
  • Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 9001:2015 durch die benannte Stelle mdc
  • Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 13485:2012 durch die benannte Stelle mdc
  • Überwachungsaudit nach EU-Richtlinie 98/79/EG durch die benannte Stelle mdc
  • Kundenaudit durch die Roche Diagnostics GmbH im Bereich „Plasma für Kontrollen/klinische Studien“
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH im Bereich „Produktion Ringversuchsproben“
  • Rezertifizierungsaudit nach ISO 9001:2008 durch die benannte Stelle mdc für die Biomex GmbH mit den Plasmazentren Heidelberg und München
  • Überwachungsaudit nach ISO 13485:2012 durch die benannte Stelle mdc für die Biomex GmbH im Bereich In-vitro-Diagnostik
  • Kundenaudit durch Abbott USA
  • WCA-Audit (Workplace Condition Assessment) durch die von unserem Kunden Abbott USA beauftragte Firma Intertec Certification GmbH
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH im Bereich „Kühleinrichtung“
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH im Bereich „Produktion Ringversuchsproben“
  • Überwachungsaudit nach ISO 9001:2008 durch die benannte Stelle mdc für die Biomex GmbH mit dem Plasmazentrum München
  • Überwachungsaudit nach ISO 13485:2012 durch die benannte Stelle mdc für die Biomex GmbH im Bereich In-vitro-Diagnostik
  • Kundenaudit durch die ESfEQA GmbH