Services

Biomex steht als Partner bereit, um  Anbieter von In-vitro Diagnostika umfangreich zu beraten und von der Blutabnahme bis hin zu zertifizierten Tests zu begleiten. Dabei umfasst unsere Servicekompetenz die Definition von Projekten, die Erstellung von Messreihen, Unterstützung bei der Qualitätskontrolle, Evaluierung und die Validierung von IvD-Produkten bei serologischen Tests und entsprechend der neuen IVDR-Verordnung. Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik sowie Akkreditierung, können wir auch die Durchführung von Studien wie z.B. Externe Studien, Ringversuche, methodische Vergleichsstudien, Bandbreitenanalysen oder Monitoring anbieten. Kontaktieren Sie uns!

Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

服务

在过去的十年中,免疫测试、核酸测试和生物分析方法发展迅速。这种成功的商业环境推动了高品质的、临床反映良好的血浆和血清的需求。这正是Biomex公司的核心产业。为了满足体外诊断行业不断创新所带来的挑战,我们为客户提供成套的专业服务。

Biomex提供从收集血样到帮助生产厂家获得CE认证的全功能服务。例如为血清学以及分子学测试中所需的体外诊断产品进行项目定义,提供测试数据库并完成质量检测,测评以及验证等。我们拥有丰富的专业知识以及具备广泛的社交网络,所以Biomex同时也提供学术验证研究: 外部调研,环试验,光谱分析,方法比较,监测等。