Services

Biomex steht als Partner bereit, um  Anbieter von  In-vitro-Diagnostika umfangreich zu beraten und von der Blutabnahme bis hin zu zertifizierten Tests zu begleiten. Dabei umfasst unsere Servicekompetenz die Definition von Projekten, die Erstellung von Messreihen, Unterstützung bei der Qualitätskontrolle, Evaluierung und die Validierung von IvD-Produkten bei serologischen Tests entsprechend der neuen IVDR-Verordnung. Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik sowie Akkreditierung, können wir auch die Durchführung von Studien wie z.B. Externe Studien, Ringversuche, methodische Vergleichsstudien, Bandbreitenanalysen oder Monitoring anbieten. Kontaktieren Sie uns!

Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität
1.1 Pre-Market

  • Wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde)
  •  Einvernehmliche Expertengutachten / Expertenstellungnahme einschlägiger Fachorganisationen
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proaktive Datenerhebung
  • Bewertung von Leistungsdaten
  • Aktualität - Stand der Technik

2. Analyseleistung
2.1 Analytische Sensitivität

  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearität
  • Messbereich (definiert durch LoQ und Linearität)

2.2 Analytische Spezifität

  • Kreuzreaktionen (Analyte mit ähnlichen Strukturen, wie Vorläufer, Metabolite, verwandte Organismen)
  • Interferenzen (hämoglobin, ikterisch, lipänisch, RF+, HAMA,...) 

2.3 Stabilitätsstudien von Assays und Proben

  • Probenart, Matrizen, Probenstabilität, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang
  • Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Modul- und Gerätepräzision

2.4 Richtigkeit (Verzerrung)

2.5 Präzision

  • Wiederholbarkeit (Tag-Tag-Messung)
  • Reproduzierbarkeit (Labor und Anwender)

2.6 Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)

3. Klinische Leistungsbewertung
3.1 CTS / CS

  • Diagnostische Sensitivität
  • Diagnostische Spezifität
  • Positiver prädiktiver Wert
  • Negativer prädiktiver Wert
  • Likelihood-Verhältnis
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Konformitätsbewertung gemäß Anhänge IX bis XI IVDR
  • Bewertung der technischen Dokumentation

3.3 Laienstudien
Zur Antragstellung auf Sonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien 

Kundenspezifische Lösungen

1. Betrieb von Corona-
    Schnelltestzentren

  • Planung und Durchführung
  • Gemäß den Anforderungen der Corona-Arbeitsschutz-verordnung (aktuelle Fassung)
  • auf Ihrem Firmengelände innerhalb Deutschland

2. Externe Study Site

  • Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien
IVDR-Konformität

Umsetzung der IVDR-Vorgaben

  • Klassifizierung der Produkte
  • Definition der Zertifizierungsaufgaben
  • Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Unique Device Identification (UID)
  • GAP-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
Prospektive Probennahme
  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchungen
  • Lieferung von Bulk-Material
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionspanel)

服务

在过去的十年中,免疫测试、核酸测试和生物分析方法发展迅速。这种成功的商业环境推动了高品质的、临床反映良好的血浆和血清的需求。这正是Biomex公司的核心产业。为了满足体外诊断行业不断创新所带来的挑战,我们为客户提供成套的专业服务。

Biomex提供从收集血样到帮助生产厂家获得CE认证的全功能服务。例如为血清学以及分子学测试中所需的体外诊断产品进行项目定义,提供测试数据库并完成质量检测,测评以及验证等。我们拥有丰富的专业知识以及具备广泛的社交网络,所以Biomex同时也提供学术验证研究: 外部调研,环试验,光谱分析,方法比较,监测等。