Research & Development

Patient samples
(Serum, Human Plasma, Tissue)

  • Patient samples
  • Antigens
  • Analytical sensitivity/specificity panels
  • Diagnostic sensitivity/specificity panels
  • Blood-bank marker panel
  • Matrix panels (matched sets)
  • Inhibition (Haemolytic, Lipemic, Icteric)
  • Interference (RF, HAMA, Hyper IgM/IgG, etc.)
  • Parameter specific cross-reactive panels
  • Prospective sample collection
  • Tissue samples
Studies / Validation

Proben oder Panel
(Serum, Plasma and Tissue)

Validation of HIV, HBV, HCV in vitro diagnostics according to common technical specifications (CTS serology and NAT, 2009/108/EC, IVDR)

  • Genotype/Subtype Panels
  • Seroconversion panels
  • Blood-bank marker panel
  • Matrix - matched sets
  • Interference/ Inhibition Panels
  • Cross-reactive panels

Validation of other parameters (i.e. Haematology, Clin. Chemistry Endocrinology, Autoimmunity)

  • Diagnostic sensitivity/specificity panels
  • Clinical specimens for method comparison (left-over or prospective samples)
  • Matrix panels
  • Reference range samples
Quality Control

QC Release Panels 
(Serum, Plasma and Tissue)

  • Positive (low, medium, high range)
  • Negative (no virus, no analyte)
  • Cut-off (values at range of LoD to clinical decision point)

Other panels

  • Seroconversion
  • Standardization
Production

Bulk Materials
(Serum, Plasma and Tissue)

  • Positive Plasma: Disease state (all ranges), Infectious diseases, ToRCH and others
  • Negative Plasma: no virus, no analyte
  • Processed Plasma: Recalcified/delipidized/diafiltrated/ultrafiltrated Human serum is derived from clotted whole blood
  • Samples for ring trials (for external quality assessment)

Forschung & Entwicklung

Restproben

Klinische Proben

Matched Sets

Serokonversionspanel

Zeptometrix Panel

Mixed Titer Panel

Gewebeproben

 

Studien / Validierung

CTS Serologie und NAT Panel
Zur Validierung von HIV, HBV, HCV in-vitro Diagnostika nach allgemeinen technischen Spezifikationen (CTS) nach EG-Richtlinie 98/79/EG bzw. Europäische Verordnung 2017/746 (IVDR).
  ▪ Diagnostische Sensitivität:
     - Genotyp/Subtyp Panel 
     - Serokonversionspanel
     - Positive Proben
  ▪ Analytische Sensitivität
  
▪ Diagnostische Spezifität

Dignostische Spezifität (nicht CTS)
  ▪ Negative Proben
  ▪ Krankenhauspatienten Panel
  ▪ Kreuzreaktionspanel (RF+,
    HAMA, Schwangere,...)
  ▪ Kreuzkonterminationspanel
  ▪ Serum/Plasma-
    Entsprechungspanel
  ▪ Inhibitionspanel
    (endogene Faktoren:
    hämolytisch, lipämisch,
    ikterisch)
  ▪ Blutbank-Markerpanel

Qualitätskontrolle

Freigabepanel für die Qualitätskontrolle​​​​​
  ▪ Positiv (niedriger, mittlerer,
    hoher Bereich)
  ▪ Negativ 
    (kein Virus, kein Analyt)
  ▪ Grenzwertbestimmung
    (Werte im Bereich von
    Nachweisgrenze bis zum
    klinischen
    Entscheidungspunkt)

Linearitätspanel

Proben für Ringversuche
(für die externe Qualitätssicherung)

Produktion

Positives Bulkmaterial
  ▪ Verschiedene
    Krankheitsausprägungen
  ▪ Infektionskrankheiten
  ▪ Autoimmunologie,...

Negatives Bulkmaterial
  ▪ Kein Virus, kein Analyt
  ▪ für Diagnostische
    Kontrolle/Kalibratoren

Prozessiertes Plasma
  
▪ aus geronnenem Vollblut
  ▪ Defibriniert, mit Aktivkohle
    behandelt, delipidiert
  ▪ Diafiltriert und/oder
    ultrafiltriertes Humanserum

Aufgereinigte Analyte - Cancer Antigene

Serologische Kontrollen als OEM

Rohstoffe
  
▪ Humane Plasmaderivate
  ▪ Albumine tierischen
    Ursprungs

Quality Control

Quality control is one of the most important steps in the production of in-vitro diagnostics. Take advantage of our years of experience in the procurement of specific plasmas, the processing of negative plasma as well as the stabilization of human raw materials. We have the ideal conditions in procurement, processing and testing. Why? All our starting materials are tested negative for HIV, HCV and HBsAg.

We are happy to offer you further tests on request.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist einer der wichtigsten Schritte in der Produktion von In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie unsere jahrelangen Erfahrungen in der Beschaffung von spezifischen Plasmen, der Prozessierung von Negativplasma wie auch der Stabilisierung von humanen Rohstoffen.

Wir haben die idealen Voraussetzungen zur Beschaffung, Prozessierung und Testung. Warum? Alle unsere Ausgangmaterialien sind negativ auf HIV, HCV und HBsAg getestet.

Weitere Tests bieten wir Ihnen gerne auf Anfrage an.