Research & Development

Left-over samples

Clinical samples

Matched sets

Seroconversion panels

Mixed titer panels

ZeptoMetrix panels

Tissue samples

Studies & Validation

CTS serology and NAT panels
For the validation of HIV, HBV, HCV in-vitro diagnostics according to general technical specifications (CTS) compliant with EC Directive 98/79/EC and the European Regulation 2017/746 (IVDR).
  ▪ Diagnostic sensitivity:
     - Genotype/subtype panels 
     - Seroconversion panels
     - Positive samples
  ▪ Analytical sensitivity
  ▪ Diagnostic specificity

Diagnostic specificity (not CTS)
  ▪ Negative samples
  ▪ Hospitalized patient panels
  ▪ Cross-reaction panels (RF+,
    HAMA, pregnant women,...)
  ▪ Cross-contamination panels
  ▪ Serum/Plasma
    equivalence panels
  ▪ Inhibition panel
    (endogenous factors:
    hemolytic, lipemic,
    icteric)
  ▪ Blood bank marker panels

Quality Control

Release panels for quality control​​​​​
  ▪ Positive 
    (low, medium, high range)
  ▪ Negative 
    (no virus, no analyte)
  ▪ Threshold determination
    (Values in range between
    detection limit and
    clinical decision point)

Linearity panels

Samples for round robin tests (for external quality assessment)

Production

Positively tested bulk material
  ▪ Various degrees of disease
    severity
  ▪ Infectious diseases
  ▪ Autoimmunology,...

Negatively tested bulk material
  ▪ No virus, no analyte
  ▪ For diagnostic controls
    / calibrator

Processed plasma
  ▪ From coagulated whole
    blood
  ▪ Defibrinated, with activated
    charcoal treated,
    delipidated
  ▪ Diafiltered and / or
    ultrafiltered human serum

Purified analytes - Cancer antigens

Serological controls as OEM

Raw materials
  ▪ Human plasma derivatives
  ▪ Albumins of animal
    origins

Forschung & Entwicklung

Restproben

Klinische Proben

Matched Sets

Serokonversionspanel

Mixed Titer Panel

Zeptometrix Panel

Gewebeproben

 

Studien & Validierung

CTS Serologie und NAT Panel
Zur Validierung von HIV, HBV, HCV in-vitro Diagnostika nach allgemeinen technischen Spezifikationen (CTS) nach EG-Richtlinie 98/79/EG bzw. Europäische Verordnung 2017/746 (IVDR).
  ▪ Diagnostische Sensitivität:
     - Genotyp/Subtyp Panel 
     - Serokonversionspanel
     - Positive Proben
  ▪ Analytische Sensitivität
  ▪ Diagnostische Spezifität

Dignostische Spezifität (nicht CTS)
  ▪ Negative Proben
  ▪ Krankenhauspatienten
    Panel
  ▪ Kreuzreaktionspanel (RF+,
    HAMA, Schwangere,...)
  ▪ Kreuzkonterminationspanel
  ▪ Serum/Plasma-
    Entsprechungspanel
  ▪ Inhibitionspanel
    (endogene Faktoren:
    hämolytisch, lipämisch,
    ikterisch)
  ▪ Blutbank-Markerpanel

Qualitätskontrolle

Freigabepanel für die Qualitätskontrolle​​​​​
  ▪ Positiv (niedriger, mittlerer,
    hoher Bereich)
  ▪ Negativ 
    (kein Virus, kein Analyt)
  ▪ Grenzwertbestimmung
    (Werte im Bereich von
    Nachweisgrenze bis zum
    klinischen
    Entscheidungspunkt)

Linearitätspanel

Proben für Ringversuche
(für die externe Qualitätssicherung)

Produktion

Positives Bulkmaterial
  ▪ Verschiedene
    Krankheitsausprägungen
  ▪ Infektionskrankheiten
  ▪ Autoimmunologie,...

Negatives Bulkmaterial
  ▪ Kein Virus, kein Analyt
  ▪ für Diagnostische
    Kontrolle/Kalibratoren

Prozessiertes Plasma
  
▪ aus geronnenem Vollblut
  ▪ Defibriniert, mit Aktivkohle
    behandelt, delipidiert
  ▪ Diafiltriert und/oder
    ultrafiltriertes Humanserum

Aufgereinigte Analyte - Cancer Antigene

Serologische Kontrollen als OEM

Rohstoffe
  
▪ Humane Plasmaderivate
  ▪ Albumine tierischen
    Ursprungs

Quality Control

Quality control is one of the most important steps in the manufacture of in vitro diagnostics. Take advantage of our many years of experience in the procurement of specific plasmas, the processing of negative plasma, and the stabilization of human raw materials. We offer the ideal prerequisites for procurement, processing, and testing. Why? All of our starting materials are tested negative for HIV, HCV and HBsAg.

We would be happy to offer you further tests upon request.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist einer der wichtigsten Schritte in der Produktion von In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie unsere jahrelangen Erfahrungen in der Beschaffung von spezifischen Plasmen, der Prozessierung von Negativplasma wie auch der Stabilisierung von humanen Rohstoffen.

Wir haben die idealen Voraussetzungen zur Beschaffung, Prozessierung und Testung. Warum? Alle unsere Ausgangmaterialien sind negativ auf HIV, HCV und HBsAg getestet.

Weitere Tests bieten wir Ihnen gerne auf Anfrage an.