CTS - Serologie
Die CTS Serologie Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden.
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.
Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.
CTS Serology Panels
CTS serology panels are used to meet the requirements of the new European Regulation 2017/746 on in-vitro-diagnostics. This regulation replaces the previous Directive 98/79/EC and will need to be implemented by May 26, 2022.
You can find more information about the IVDR here.
If you have any further questions about the new IVDR, or if you need assistance with re-sampling or with the implementation of legally compliant documentation, please contact us.
Diagnostische Sensitivitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produktbeschreibung | |
Panel für Screeningtests (gemäß Tabelle 1, CTS): | |||
CTS-HIV | Anti-HIV 1/2 | 400 Anti-HIV 1 positive Proben mit | |
30 HIV Serokonversionspanel | Alle Serokonversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt) | ||
CTS-HCV | Anti-HCV | 400 Anti-HCV positive Proben mit | |
30 HCV Serokonversionspanel | |||
CTS-HBsAg | HBsAg | 400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H | |
30 HBV Serokonversionspanel |
Diagnostic Sensitivity Panels
Order. no. Panel | Product description | ||
Panels for screening tests (acc. to Table 1, CTS): | |||
CTS-HIV | Anti-HIV 1/2 panel | 400 Anti-HIV 1 positive samples with | |
30 HIV seroconversion panels | All seroconversion samples include established positives (they are p24 antigen and/or HIV RNA positive, established/detected by antibody screening (verification) tests and determined to be positive or undetermined by means of confirmatory tests), | ||
CTS-HCV | Anti-HCV panel | 400 Anti-HCV positive samples with | |
30 HCV seroconversion panels | |||
CTS-HBsAg | HBsAg Panel | 400 HBsAg positive samples with the different subtypes A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H | |
30 HBV seroconversion panels |
Diagnostische Spezifitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produktbeschreibung | |
CTS-BDP | Blutspender Panel | 5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren | |
CTS-HPP | Krankenhauspatienten Panel | 200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen | |
Kreuzreaktionspanel | |||
Allgemeines Test | RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc. | ||
Blutbank Marker | Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc. | ||
Herpes | Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV | ||
Hepatitis | Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV | ||
Inhibition | Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle | ||
Serum-Plasma-Entsprechungspanel Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen. | |||
25 negative | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) |
Diagnostic Specificity Panels
Order no. | Panels | Product description | |
CTS-BDP | Blood donor panels | 5000 (screening test) or 1000 (rapid test) samples from unselected blood donors from at least 2 different European donation centers | |
CTS-HPP | Hospitalized patient panels | 200 samples from patients suffering from severe illness and on medication | |
Cross-reaction panels | |||
General test panels | RF +, HAMA, pregnant women, multipara, hyper-IgM, hyper-IgG, dialysis patients, influenza vaccinated individuals, etc. | ||
Blood bank marker panels | Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc. | ||
Herpes panels | Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV | ||
Hepatitis panels | Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV | ||
Inhibition panels | Hemolytic, lipemic and icteric samples, low, mid and high concentration in addition to a negative control | ||
Serum / plasma equivalence panels | |||
25 negative matched sets | Serum, plasma (including all anticoagulants that might be used) |