CTS - Serologie

Die CTS Serologie Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. 
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

CTS Serology Panels

The CTS panels serve to fulfil the requirements specified in the new European IVDR Directive 2017/746 on common technical specifications for in vitro diagnostics. This Directive replaces previous Directive 98/79/EG and must be transposed by 26 May 2022. If you have any further questions about the new IVDR or need support in re-sampling or in implementing legally compliant documentation, please contact us. Further information on the IVDR can be found here.

Diagnostische Sensitivitätspanel

Best. Nr.           

Panel

Produktbeschreibung

 Panel für Screeningtests (gemäß Tabelle 1, CTS):

CTS-HIV

Anti-HIV 1/2
Panel

400 Anti-HIV 1 positive Proben mit
  • 40 nicht-B-Subtypen (je min. 3 Proben der Subtypen A, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE,
    CRF02_AG, CRF06_cpx3, CRF11_cpx und Gruppe O)
  • 3 Subtypen B
  • 357 Anti-HIV 1 Proben nicht spezifiziert
100 Anti-HIV 2 Proben

30 HIV Serokonversionspanel

Alle Serokonversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt)

CTS-HCV

Anti-HCV
Panel

400 Anti-HCV positive Proben mit
  • 21 vom Genotyp 1
  • 21 vom Genotyp 2
  • 21 vom Genotyp 3
  • 21 vom Genotyp 4
  • 21 vom Genotyp 4 nicht Subtype A
  • 5 vom Genotype 5
  • 280 HCV Proben nicht spezifiziert

30 HCV Serokonversionspanel

 

CTS-HBsAg

HBsAg 
Panel

400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H

30 HBV Serokonversionspanel

 

Diagnostic Sensitivity Panels

 Cat. No.            Panel

Product Description

 Panels for Screening Tests (according to table 1 CTS)

 CTS-HIV

 Anti-HIV 1/2
 Panel

400 Anti-HIV 1 positive samples including
• 40 non-B-Subtypes (at least 3 samples each of the subtypes A, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF06_cpx3, CRF11_cpx and group O)
• 3 subtypes B
• 357 Anti-HIV 1 samples not specified
100 Anti-HIV 2 samples

 30 HIV
 Seroconversion Panels

All Seroconversion samples are identified as positive (p24 antigen and/or HIV RNA positive, recognised by all of the antibody screening tests and positive or indeterminate with confirmatory assays) including at least 40 early Seroconversion HIV samples (p24 antigen and/or HIV RNA positive, not recognised by all of the antibody screening tests and indeterminate or negative with confirmatory assays)

 CTS-HCV

 Anti-HCV
 Panel

400 Anti-HCV positive samples including
• 21 of Genotype 1
• 21 of Genotype 2
• 21 of Genotype 3
• 21 of Genotype 4
• 21 of Genotype 4 not subtype A
• 5 of Genotype 5
• 280 HCV samples not specified

 30 HCV Sero-
 conversion Panels

 

 CTS-HBsAg

 HBsAg Panel

400 HBsAg positive samples including the different Subtypes A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H

 30 HBV Sero-
 conversion Panels

 

Diagnostische Spezifitätspanel

Best. Nr.

 Panel

Produktbeschreibung

CTS-BDP

Blutspender Panel

5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren

CTS-HPP

Krankenhauspatienten Panel

200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen

Kreuzreaktionspanel
Mehr als 100 Proben, die interagierende Substanzen enthalten, wie etwa RF+, Autoimmune Antikörper, EBV, CMV,
Hepatitis Proben, etc.

 

Allgemeines Test
Panel

RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc.
30 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Blutbank Marker
Panel

Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc.
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Herpes
Panel

Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Hepatitis
Panel

Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV
12 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Inhibition
Panel

Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle
36 Proben (jeweils 3 Proben)

Serum-Plasma-Entsprechungspanel
Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen. 
 

 25 negative
 Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)

Diagnostic Specificity Panels

 Cat. No.

 Panel

Product Description

 CTS-BDP

 Blood Donor Panel

5000 (screening test) or 1000 (rapid test) samples of not selected blood donors (from at least 2 different European donor centers)

 CTS-HPP

 Hospitalized Patient Panel

200 samples of hospitalized patients which suffer from severe underlying diseases and have to take medication

 Interference Panels
 100 samples containing interfering substances such as RF+, autoimmune antibodies, EBV, CMV, samples of
 patients suffering from hepatitis etc.

 

 Basic Test
 Panel

(RF+, HAMA, pregnant women, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysis patients, Influenca vaccine recipient, etc.)
For example 30 samples (3 samples each)

 

 Blood Bank
 Marker Panel

Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc.)
For example 15 samples (3 samples each)

 

 Herpes Panel

(Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV)
For example 15 samples (3 samples each)

 

 Hepatitis Panel

(Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV)
For example 12 samples (3 samples each)

 

 Inhibition Panel

(Haemolytic, lipaemic and icteric samples, low, med and high concentration as well as negative control)
For example 36 samples (3 samples each)

 Serum/Plasma Equivalency Panels
 Verify the performance using all anticoagulants which are indicated for use
 with 25 negative and 25 positive matched sets.

 

 25 negative
 matched sets

Serum, plasma (incl. all anticoagulants which are indicated for use)

 

 25 positive
 matched sets

Serum, plasma (incl. all anticoagulants which are indicated for use)