Performance evaluation studies

Performance evaluation studies

  • Cutoff determination
  • Analytical and diagnostic sensitivity/specificity
  • Feasibility studies (within-run precision, limit of blank, dilution linearity, %recovery, sample carryover)
  • Studies in accordance with "MPG-DIN ISO 14155" (Ethics committee, patient consent, site selection and contracting)

Validation

  • Freshly drawn blood samples
  • Precision
  • Detection limit, LoB
  • Method comparison
  • Linearity
  • Sensitivity
  • Calibration stability, Onboard stability
  • Cross-reactons, interference
  • Internal lab precision (day-to-day precision)
  • Module and analyzer precision
  • Reproducibility (lab, user)
  • Stability testing after freeze thaw-cycles
Clinical performance studies

Clinical performance studies

  • to assist in obtaining CE mark acc. to CTS for Annex II, list A products
  • To assist in scientific validation
  • Analytical and clinical performance evaluation studies
  • Provision, supervision, support or implementation of reference tests
  • Creation and evaluation of anamnesis data
IVDR und CTS

IVDR und CTS

  • Scientific validity reports
  • Analytical performance evaluation studies
  • Clinical performance evaluation studies
  • Support in generating the Technical Dossier
  • Implementation of PMS plans and reports (Post-Market Surveillance) 
  • Consulting and support in the introduction of the UDI (Unique Device Identification)
  • Support for the approval of IVDR compliant products
  • Communication with the Notified Bodies
Prospective sample collection

Prospective sample collection

  • Provision of precisely defined samples for prospective studies
  • Quantitative and qualitative documentation of prospective samples according to the analytical and serological requirements of the tests
  • Delivery of bulk material is possible
  • Human samples with different stages of infection available for antibody detection (seroconversion samples)
Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

Clincal performance studies

The Clinical Performance Study is a very extensive and complex data collection and evaluation and can be divided into the areas of scientific validity and analytical and clinical performance evaluation. To conduct such an extensive study, a very high number of existing samples is required, whose clinical condition can be accurately described using reference tests, anamnesis data and test algorithms. Both positive samples from sick patients and negative samples from healthy patients are required. Biomex GmbH supports you by providing the necessary reference samples and analysis data, so that you can draw on our comprehensive stock of precisely defined human samples including disease markers for the necessary test series of the performance evaluation study.Wir unterstützen auch bei der Planung und Projektierung, dem Festlegen des Studiendesigns und dem Monitoring der Ergebnisse, so dass die notwendige Evidenz der Studie von Anfang an gewährleistet ist.

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Klinische Leistungsbewertungsstudien

Die Klinische Leistungsbewertungsstudie ist eine sehr umfangreiche und aufwändige Datenerfassung und -auswertung und kann in die Bereiche Wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistungsbewertung untergliedert werden. Für die Durchführung einer solchen extensiven Studie ist eine sehr hohe Anzahl von bereits existierenden Proben notwendig, deren klinischer Zustand über Referenztests, Anamnesedaten und Testalgorithmen genau beschrieben werden kann. Dabei werden sowohl positive Proben von kranken Patienten als auch negative Proben von gesunden Patienten benötigt. Die Biomex GmbH unterstützt Sie mit der Bereitstellung der notwendigen Referenzproben und Analysedaten, so dass Sie für die notwendigen Testreihen der Leistungsbewertungsstudie auf unseren umfassenden Bestand von exakt definierten Humanproben inklusive Krankheitsmarkern zurückgreifen können.

Wir unterstützen auch bei der Planung und Projektierung, dem Festlegen des Studiendesigns und dem Monitoring der Ergebnisse, so dass die notwendige Evidenz der Studie von Anfang an gewährleistet ist.

Sie planen eine Klinische Leistungsbewertungsstudie oder suchen Unterstützung bei der Umsetzung einer konformen Leistungsbewertung?

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