Performance evaluation studies

Performance evaluation studies

  • Cutoff determination
  • Analytical and diagnostic sensitivity/specificity
  • Feasibility studies (within-run precision, limit of blank, dilution linearity, %recovery, sample carryover)
  • Studies in accordance with "MPG-DIN ISO 14155" (Ethics committee, patient consent, site selection and contracting)

Validation

  • Freshly drawn blood samples
  • Precision
  • Detection limit, LoB
  • Method comparison
  • Linearity
  • Sensitivity
  • Calibration stability, Onboard stability
  • Cross-reactons, interference
  • Internal lab precision (day-to-day precision)
  • Module and analyzer precision
  • Reproducibility (lab, user)
  • Stability testing after freeze thaw-cycles
Clinical performance studies

Clinical performance studies

  • to assist in obtaining CE mark acc. to CTS for Annex II, list A products
  • To assist in scientific validation
  • Analytical and clinical performance evaluation studies
  • Provision, supervision, support or implementation of reference tests
  • Creation and evaluation of anamnesis data
IVDR und CTS

IVDR und CTS

  • Scientific validity reports
  • Analytical performance evaluation studies
  • Clinical performance evaluation studies
  • Support in generating the Technical Dossier
  • Implementation of PMS plans and reports (Post-Market Surveillance) 
  • Consulting and support in the introduction of the UDI (Unique Device Identification)
  • Support for the approval of IVDR compliant products
  • Communication with the Notified Bodies
Prospective sample collection

Prospective sample collection

  • Provision of precisely defined samples for prospective studies
  • Quantitative and qualitative documentation of prospective samples according to the analytical and serological requirements of the tests
  • Delivery of bulk material is possible
  • Human samples with different stages of infection available for antibody detection (seroconversion samples)
Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

IVDR / CTS

Since May 25, 2017, the EU Directive 98/79/EC has been replaced by the European Regulation for In Vitro Diagnostics (IVDR). In contrast to the Regulation for Medical Devices (short: MDR), which must be implemented as early as May 2020, the IVDR is only mandatory after a five-year transition period. But the time buffer is smaller than it seems. Those who do not take care of the necessary validations, performance evaluations and documentation now will no longer be able to market their diagnostics in compliance with the law from May 26, 2022. The regulation makes no distinction between new products and diagnostics already on the market, i.e. there is de facto no protection of existing products and manufacturers must assess, check and, if necessary, validate all products for their risk class.

 

Biomex GmbH offers support and a wide range of services and reference samples for the timely and standard-compliant implementation of the IVDR specifications:

  • classification of your products and definition of the resulting requirements and certification tasks
  • More than 450,000 human biological stock samples for validation and quality control of your assays and sera
  • Support in communication with the Notified Bodies required for accreditation and assistance during the conformity assessment procedure
  • Planning and implementation of a special unique Product Identification Number (UDI) for the secure traceability of a product within the supply chain
  • External execution of studies or internal support in the preparation of necessary clinical studies
  • Support in the adaptation of technical documentation according to IVDR requirements including continuous performance evaluation

IVDR-Konformität / CTS

Seit 25. Mai 2017 wurde die EU Richtlinie 98/79/EG von der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) abgelöst. Im Gegensatz zur Verordnung für Medizinprodukte (kurz: MDR), die bereits ab Mai 2020 umgesetzt werden muss, ist die IVDR erst nach einer fünfjährigen Übergangszeit zwingend anzuwenden. Doch der Zeitpuffer ist geringer als es scheint. Wer sich nicht jetzt um die notwendigen Validierungen, Leistungsbewertungen und Dokumentationen kümmert, wird seine Diagnostika ab 26. Mai 2022 nicht mehr gesetzeskonform vertreiben können. Die Verordnung macht keinen Unterschied zwischen neuen Produkten und bereits im Markt eingeführten Diagnostika, das heißt, es gibt de facto keinen Bestandsschutz und Hersteller müssen sämtliche Produkte auf ihre Risikoklasse bewerten, überprüfen und gegebenenfalls validieren.

Die Biomex GmbH bietet hier Unterstützung und ein breites Angebot an Dienstleistungen und Referenzproben zur fristgerechten und normenkonformen Umsetzung der IVDR-Vorgaben:

  • Klassifizierung Ihrer Produkte und Definition der daraus folgenden Anforderungen und Zertifizierungsaufgaben
  • Mehr als 450.000 humanbiologische Bestandsproben für die Validierung und Qualitätskontrolle Ihrer Assays und Seren
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit den für die Akkreditierung notwendigen Benannten Stellen und Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Planung und Implementierung einer speziellen einmaligen Produktidentifikationsnummer (UDI) zur sicheren Rückverfolgbarkeit eines Produktes innerhalb der Supply-Chain
  • Externe Durchführung von Studien oder interne Begleitung bei der Erstellung von notwendigen klinischen Studien
  • Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation entsprechend den Vorgaben der IVDR inklusive kontinuierlicher Leistungsbewertungen