Performance Evaluation

1. Scientific validity
1.1 Pre-Market

  • Scientific literature (peer reviewed)
  •  Consensual expert appraisals/expert statements from relevant specialist organizations
  • Results of proof of concept studies
  • Results from clinical performance studies

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proactive data collection
  • Evaluation of performance data
  • Latest technology - state-of-the-art

2. Analytical performance
2.1 Analytical sensitivity

  • Detection and quantification limits (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearity
  • Measuring range (defined by LoQ and linearity)

2.2 Analytical specificity

  • Cross-reactions (analytes with similar structures, such as precursors, metabolites, related organisms)
  • Interferences (hemoglobin, icteric, lipemic, RF +, HAMA, ...) 

2.3 Stability studies for assays and samples

  • Sample type, matrices, sample stability, storage conditions, freeze-thaw process
  • Calibration stability, onboard stability
  • Module and device precision

2.4 Trueness (distortion)

2.5 Precision

  • Repeatability (day-to-day measurement)
  • Reproducibility (laboratory and user)

2.6 Accuracy (as a result of trueness and precision)

3. Clinical Performance Evaluation
3.1 CTS/CS

  • Diagnostic sensitivity
  • Diagnostic specificity
  • Positive predictive value
  • Negative predictive value
  • Likelihood ratio
  • Expected values ​​in affected and unaffected population groups

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Conformity assessment according to Annexes IX to XI IVDR
  • Evaluation of the technical documentation

3.3 Lay studies
To apply for special approval for an in-vitro diagnostic test for self-use by laypeople

Customer Specific Solutions

1. Operation of COVID-19 rapid test centers

  • Planning and implementation
  • In accordance with the requirements of the Covid Occupational Safety and Health Ordinance (current version)
  • on their company premises within Germany

2. External study site

  • Implementation of clinical performance evaluation studies
IVDR Conformity / CTS

Implementation of the IVDR requirements

  • Classification of the product
  • Definition of certification tasks
  • Support during the conformity assessment procedure
  • Unique Device Identification (UDI)
  • GAP analysis
  • Technical documentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Communication with notified bodies
Prospective Sampling

Prospective sample collection

  • Provision of precisely defined samples for conducting prospective studies
  • Quantitative and qualitative documentation of the prospective samples in compliance with the analytical and serological requirements of the tests
  • Supply of bulk material
  • Human samples at various stages of infection available for antibody detection (seroconversion panels)
Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität
1.1 Pre-Market

  • Wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde)
  •  Einvernehmliche Expertengutachten / Expertenstellungnahme einschlägiger Fachorganisationen
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proaktive Datenerhebung
  • Bewertung von Leistungsdaten
  • Aktualität - Stand der Technik

2. Analyseleistung
2.1 Analytische Sensitivität

  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearität
  • Messbereich (definiert durch LoQ und Linearität)

2.2 Analytische Spezifität

  • Kreuzreaktionen (Analyte mit ähnlichen Strukturen, wie Vorläufer, Metabolite, verwandte Organismen)
  • Interferenzen (hämoglobin, ikterisch, lipänisch, RF+, HAMA,...) 

2.3 Stabilitätsstudien von Assays und Proben

  • Probenart, Matrizen, Probenstabilität, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang
  • Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Modul- und Gerätepräzision

2.4 Richtigkeit (Verzerrung)

2.5 Präzision

  • Wiederholbarkeit (Tag-Tag-Messung)
  • Reproduzierbarkeit (Labor und Anwender)

2.6 Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)

3. Klinische Leistungsbewertung
3.1 CTS / CS

  • Diagnostische Sensitivität
  • Diagnostische Spezifität
  • Positiver prädiktiver Wert
  • Negativer prädiktiver Wert
  • Likelihood-Verhältnis
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Konformitätsbewertung gemäß Anhänge IX bis XI IVDR
  • Bewertung der technischen Dokumentation

3.3 Laienstudien
Zur Antragstellung auf Sonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien 

Kundenspezifische Lösungen

1. Betrieb von Corona-
    Schnelltestzentren

  • Planung und Durchführung
  • Gemäß den Anforderungen der Corona-Arbeitsschutz-verordnung (aktuelle Fassung)
  • auf Ihrem Firmengelände innerhalb Deutschland

2. Externe Study Site

  • Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien
IVDR-Konformität

Umsetzung der IVDR-Vorgaben

  • Klassifizierung der Produkte
  • Definition der Zertifizierungsaufgaben
  • Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Unique Device Identification (UID)
  • GAP-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
Prospektive Probennahme
  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchungen
  • Lieferung von Bulk-Material
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionspanel)

Leistungsbewertung

Um ein IvD in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, müssen die für das Produkt relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen muss u. a. eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Regularien wie die IVDD oder die neue IVDR stellen hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (engl. performance evaluation) von In-vitro-Diagnostika. Warum ist diese Leistungsbewertung so wichtig?

In-vitro-Diagnostika sind wichtige Hilfsmittel, um aus humanen Proben wie Blut oder Gewebe, Informationen zu gewinnen, die Rückschlüsse auf beispielsweise pathologische oder physiologische Vorgänge im Körper erlauben. Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnosestellung und die weiterführende Therapie des Patienten. Eine Leistungsbewertung nach IVDD bzw. IVDR muss also sicherstellen, dass die durch das IvD gewonnenen Informationen richtig und genau sind und den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen.

Die Leistungsbewertung, welche der Markteinführung eines Produkts vorangeht, basiert auf drei Säulen:

  1. Wissenschaftliche Validität
  2. Analyseleistung
  3. Klinische Leistung

Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik können wir Hersteller mit einem sehr umfangreichen Repertoire an Produkten und Dienstleistungen bei der Leistungsbewertung sowie bei der Erlangung der IVDR-Konformität Ihrer Produkte unterstützen.

Sie haben weitere Fragen zum Zusammenspiel von wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung? Sie möchten detaillierter erfahren, wie diese drei Punkte in die Leistungsbewertung eingehen und wie Biomex Sie noch bei der Leistungsbewertung unterstützen kann? Kontaktieren Sie uns.

Performance Evaluation

In order to put an IVD on the market or into operation, the basic safety and performance requirements relevant to the product must be fulfilled. To prove that the requirements have been fulfilled, a performance evaluation must be carried out. Regulations such as the IVDD or the new IVDR place high demands on the performance evaluation of in-vitro diagnostics. Why is this performance evaluation so important?

In-vitro diagnostics are important tools for obtaining information from human samples such as blood or tissue that allow conclusions to be drawn about, for instance, pathological or physiological processes in the body. This information is critical for the diagnosis and further treatment of the patient. A performance evaluation according to IVDD or IVDR must therefore ensure that the information obtained from the IVD is correct and accurate, and that it provides the intended clinical benefits.

The performance evaluation that precedes the market launch of a product is based on three pillars:

Because of our decade-long experience with in-vitro diagnostics, we can support manufacturers with a very extensive repertoire of products and services in the performance evaluation and in obtaining IVDR conformity for their products.

Do you have any further questions about how scientific validity, analytical performance and clinical performance interact with each other? Would you like to find out more about how these three points are included in the performance evaluation and how Biomex can support you with the performance evaluations? Contact us!