Performance evaluation studies

Performance evaluation studies

  • Cutoff determination
  • Analytical and diagnostic sensitivity/specificity
  • Feasibility studies (within-run precision, limit of blank, dilution linearity, %recovery, sample carryover)
  • Studies in accordance with "MPG-DIN ISO 14155" (Ethics committee, patient consent, site selection and contracting)

Validation

  • Freshly drawn blood samples
  • Precision
  • Detection limit, LoB
  • Method comparison
  • Linearity
  • Sensitivity
  • Calibration stability, Onboard stability
  • Cross-reactons, interference
  • Internal lab precision (day-to-day precision)
  • Module and analyzer precision
  • Reproducibility (lab, user)
  • Stability testing after freeze thaw-cycles
Clinical performance studies

Clinical performance studies

  • to assist in obtaining CE mark acc. to CTS for Annex II, list A products
  • To assist in scientific validation
  • Analytical and clinical performance evaluation studies
  • Provision, supervision, support or implementation of reference tests
  • Creation and evaluation of anamnesis data
IVDR und CTS

IVDR und CTS

  • Scientific validity reports
  • Analytical performance evaluation studies
  • Clinical performance evaluation studies
  • Support in generating the Technical Dossier
  • Implementation of PMS plans and reports (Post-Market Surveillance) 
  • Consulting and support in the introduction of the UDI (Unique Device Identification)
  • Support for the approval of IVDR compliant products
  • Communication with the Notified Bodies
Prospective sample collection

Prospective sample collection

  • Provision of precisely defined samples for prospective studies
  • Quantitative and qualitative documentation of prospective samples according to the analytical and serological requirements of the tests
  • Delivery of bulk material is possible
  • Human samples with different stages of infection available for antibody detection (seroconversion samples)
Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität
1.1 Pre-Market

  • Wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde)
  •  Einvernehmliche Expertengutachten / Expertenstellungnahme einschlägiger Fachorganisationen
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proaktive Datenerhebung
  • Bewertung von Leistungsdaten
  • Aktualität - Stand der Technik

2. Analyseleistung
2.1 Analytische Sensitivität

  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearität
  • Messbereich (definiert durch LoQ und Linearität)

2.2 Analytische Spezifität

  • Kreuzreaktionen (Analyte mit ähnlichen Strukturen, wie Vorläufer, Metabolite, verwandte Organismen)
  • Interferenzen (hämoglobin, ikterisch, lipänisch, RF+, HAMA,...) 

2.3 Stabilitätsstudien von Assays und Proben

  • Probenart, Matrizen, Probenstabilität, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang
  • Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Modul- und Gerätepräzision

2.4 Richtigkeit (Verzerrung)

2.5 Präzision

  • Wiederholbarkeit (Tag-Tag-Messung)
  • Reproduzierbarkeit (Labor und Anwender)

2.6 Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)

3. Klinische Leistungsbewertung
3.1 CTS / CS

  • Diagnostische Sensitivität
  • Diagnostische Spezifität
  • Positiver prädiktiver Wert
  • Negativer prädiktiver Wert
  • Likelihood-Verhältnis
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Konformitätsbewertung gemäß Anhänge IX bis XI IVDR
  • Bewertung der technischen Dokumentation

3.3 Laienstudien
Zur Antragstellung auf Sonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien 

Kundenspezifische Lösungen

1. Betrieb von Corona-
    Schnelltestzentren

  • Planung und Durchführung
  • Gemäß den Anforderungen der Corona-Arbeitsschutz-verordnung (aktuelle Fassung)
  • auf Ihrem Firmengelände innerhalb Deutschland

2. Externe Study Site

  • Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien
IVDR-Konformität

Umsetzung der IVDR-Vorgaben

  • Klassifizierung der Produkte
  • Definition der Zertifizierungsaufgaben
  • Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Unique Device Identification (UID)
  • GAP-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
Prospektive Probennahme
  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchungen
  • Lieferung von Bulk-Material
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionspanel)

Leistungsbewertung

Um ein IvD in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, müssen die für das Produkt relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen muss u. a. eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Regularien wie die IVDD oder die neue IVDR stellen hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (engl. performance evaluation) von In-vitro-Diagnostika. Warum ist diese Leistungsbewertung so wichtig?

In-vitro-Diagnostika sind wichtige Hilfsmittel, um aus humanen Proben wie Blut oder Gewebe, Informationen zu gewinnen, die Rückschlüsse auf beispielsweise pathologische oder physiologische Vorgänge im Körper erlauben. Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnosestellung und die weiterführende Therapie des Patienten. Eine Leistungsbewertung nach IVDD bzw. IVDR muss also sicherstellen, dass die durch das IvD gewonnenen Informationen richtig und genau sind und den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen.

Die Leistungsbewertung, welche der Markteinführung eines Produkts vorangeht, basiert auf drei Säulen:

  1. Wissenschaftliche Validität
  2. Analyseleistung
  3. Klinische Leistung

Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik können wir Hersteller mit einem sehr umfangreichen Repertoire an Produkten und Dienstleistungen bei der Leistungsbewertung sowie bei der Erlangung der IVDR-Konformität Ihrer Produkte unterstützen.

Sie haben weitere Fragen zum Zusammenspiel von wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung? Sie möchten detaillierter erfahren, wie diese drei Punkte in die Leistungsbewertung eingehen und wie Biomex Sie noch bei der Leistungsbewertung unterstützen kann? Kontaktieren Sie uns.

Performance evaluation studies

Biomex offers to perform the following tests for studies:

Analytical sensitivity/specificity
The analytical sensitivity can be defined as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be accurately detected.
Analytical specificity indicates the extent to which the method can detect only the target marker..

Diagnostic sensitivity/specificity
The diagnostic sensitivity is the probability that the product will show a positive result in the presence of the target marker.
The diagnostic specificity is the probability that the product will give a negative result in the absence of the target marker.

Feasability studies
Within-run precision, limit of blank, dilution linearity, recovery, sample carryover

Studies according to "MPG-DIN ISO 14155" 
Ethics committee, patient consent, site selection and contracting

Validierung:

  • Freshly drawn blood samples
  • Precision
  • Method comparison
  • Linearity
  • Sensitivity
  • Calibration stability, Onboard stability
  • Cross-reactons, interference
  • Internal lab precision (day-to-day precision)
  • Module and analyzer precision
  • Reproducibility (lab, user)
  • Stability testing/Freeze thaw Batch release and batch-to-batch verification