Stabilitätsstudien von Assays und Proben

Durch Stabilitätsprüfungen wird überprüft, wie sich ein diagnostisches/pharmazeutisches Produkt unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang, Matrizen…) während einer bestimmten Zeitperiode verändert.

Biomex plant und realisiert Stabilitätsstudien für Assays und Proben unter Berücksichtigung des Leitfadens EP25 des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) und den in Anhang II Absatz 6.3 IVDR gelisteten Stabilitätsaspekten, wie insbesondere Haltbarkeit des Produkts, Haltbarkeit (z. B. der Reagenzien) nach Anbruch, Transportstabilität und Lagerbedingungen.

Auch bietet Biomex Services zur Bestimmung und Überprüfung der Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität, sowie der Modul- und Gerätepräzision an.

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Stability Studies for Assays and Samples

Stability tests are used to check how a diagnostic/pharmaceutical product changes under certain conditions (temperature, humidity, light, storage conditions, freeze-thaw process, matrices ...) over a certain period of time.

Biomex plans and implements stability studies for assays and samples, taking into account the EP25 guidelines of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and the stability aspects listed in Annex II, Section 6.3 of the IVDR, such as the shelf life of the product, the shelf life (e.g. of the reagents) after opening, the transport stability and storage conditions.

Biomex also provides services for determining and checking calibration stability, onboard stability, as well as module and device precision. Contact us!