Klinische Leistung

Die Klinische Leistung ist die dritte Säule der Leistungsbewertung und beschreibt die Fähigkeit eines Tests Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand korrelieren.

Der Nachweis der klinischen Leistung kann aus einer oder der Kombination der folgenden Quellen erbracht werden:

  • Studien zur klinischen Leistung
  • Wissenschaftliche Literatur
  • Veröffentlichte Erfahrungen aus diagnostischen Routinetests

Zusammen mit Daten der Wissenschaftlichen Validität und der Analyseleistung, fließen die Daten der Klinischen Leistung in die klinische Leistungsbewertung ein. Auch hier hat Biomex das entsprechende Know-How und unterstützt Hersteller bei der Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien.

Die Biomex GmbH unterstützt IvD-Hersteller gerne beim Nachweis der klinischen Leistung in den Bereichen:

  • Common Technical Spezifications / Common Spezifications (CTS/CS)
  • Near-Patient Testing (NPT)
  • Laienstudien

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Clinical Performance

Clinical performance is the third pillar of performance evaluation and describes the ability of a test to provide results that correlate with a specific clinical condition or a physiological or pathological process or condition.

Demonstration of clinical performance can be provided from one or a combination of the following sources:

  • Studies on clinical performance
  • The scientific literature
  • Published experience from routine diagnostic tests

Together with data on scientific validity and analytical performance, the data on clinical performance flows into the clinical performance evaluation. Here, too, Biomex has the appropriate know-how and supports manufacturers in carrying out clinical performance evaluation studies.

Biomex GmbH is happy to support IVD manufacturers in providing confirmation of clinical performance in the following areas:

  • Common Technical Specifications/Common Specifications (CTS/CS)
  • Near-Patient Testing (NPT)
  • Lay studies

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