Laienstudien

IvD-Produkte, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können (Produkte zur Eigenanwendung), durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung Benannter Stellen, die u.a. die Einhaltung der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen überwachen. Diese schreiben für Schnelltest, wie z.B. für HIV oder SARS-CoV2, zusätzliche Laienstudien vor. Weshalb?

Tests zur Eigenanwendung müssen so hergestellt sein, dass das Produkt (einschließlich Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung etc.) hinsichtlich Leistungsfähigkeit und Sicherheit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch einen Laien ist und die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt wird. Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen bzw. zuverlässigen Probennahme und Ergebnisdarstellung ein und wird im Rahmen einer Laienstudie überprüft.

Aufgrund der aktuellen Pandemielage und dem Bedürfnis einer breiten und schnellen Testung vieler Menschen, wird das Inverkehrbringen von Antigen-Schnelltests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV2 zur Eigenanwendung (Selbsttests) auch ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Absatz 1 MPG derzeit befristet zugelassen.
Diese nicht CE-zertifizierten Selbsttest müssen für den Marktzugang jedoch bestimmte Mindestkriterien erfüllen, wobei unter anderem die Prüfung auf Anwenderfreundlichkeit in Form einer Laienstudie gefordert wird.

Biomex hat bereits mehrere Hersteller bei der Validierung ihres SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestsunterstützt und verfügt über das notwendige Know-How und die entsprechenden Strukturen, um Laienstudien zeitnah umzusetzen. Sprechen Sie uns an!

Layman Studies

IVD devices that can be used by laypeople in the household environment according to the intended purpose specified by the manufacturer (devices for personal use), undergo a conformity assessment procedure with the participation of notified bodies, which, among other things, monitor compliance with the common technical specifications. These prescribe additional lay studies for the purposes of rapid tests, e.g. for HIV or SARS-CoV-2. Why?

Tests for self-use must be produced in such a way that the device (including instructions for use, labeling, etc.) is sufficiently usable in terms of performance and safety for self-use by a layperson, and the quality of the results can be ensured under these conditions of use. This encompasses the entire application of the test and also includes the consideration of suitable and reliable sampling and result presentation and is checked as part of a layman (=self-test) study.

Due to the current pandemic situation and the need for broad and rapid testing amongst many people, the commercialization of rapid antigen tests for direct pathogen detection of the SARS-CoV2 coronavirus for self-testing (self-tests), even without a CE mark, is currently under restricted authorization by the BfArM in accordance with Section 11 (1) of the MPG (Medical Devices Act).
These non-CE-certified self-tests must, however, meet certain minimum criteria for market access, whereby, among other things, a check for user-friendliness in the form of a lay study is required.

Biomex has already supported several manufacturers in the validation of their SARS-CoV-2 antigen rapid tests and has the required know-how and the corresponding infrastructure to implement layman studies in a timely manner. Contact us!