Near-Patient Testing (NPT)

Ein „Produkt für patientennahe Tests“ wird in Artikel 2 Nr. 6, IVDR, definiert als „ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist“.

Durch die Anwendung außerhalb des traditionellen klinischen Labors, können beispielsweise durch eine verkürzte Turn-around-Time die Versorgung der Patienten verbessert und gleichzeitig Kosten gespart werden.
Für die Zulassung eines für das NPT vorgesehenen Produkts, muss der Hersteller neben der Konformitätsbewertung gemäß in den Anhängen IX bis XI IVDR aufgeführten geltenden Verfahren, zusätzlich das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.

Die einzigartige Infrastruktur der Biomex GmbH gestattet es, Hersteller bei der Konformitätsbewertung ihrer IvDs für das Near-Patient Testing in einem 360°-Ansatz zu begleiten. Sprechen Sie uns an!

Near-Patient Testing (NPT)

A “device for near-patient testing” is defined in Article 2 No. 6 of the IVDR as “any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional”. 

By using it outside of the traditional clinical laboratory, for example, a shortened Turn-around-Time can improve patient care and at the same time save costs. For the approval of a device intended for NPT, in addition to the conformity assessment compliant with the applicable procedure listed in Annexes IX to XI IVDR, the manufacturer must also follow the procedure for assessing the technical documentation specified in Annex IX, Section 5.1.

The unique infrastructure of Biomex GmbH makes it possible to support manufacturers in the conformity assessment of their IVDs for near-patient testing in a 360° approach. Contact us!