Wissenschaftliche Validität

Die wissenschaftliche Validität ist - vor Markeinführung eines Produkts - eine der drei Säulen der Leistungsbewertung (LBW). Aber auch nach der Markeinführung ist sie im Rahmen der Post-Market-Surveillance (PMS) relevant. Per Definition beschreibt die wissenschaftliche Validität eines Analyten, den Nachweis des Zusammenhangs eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

Die Biomex GmbH unterstützt Hersteller beim Nachweis der wissenschaftlichen Validität sowohl bei der

  • Leistungsbewertung vor Markteinführung (Pre-Market)
  • Post-Market-Surveillance (PMS) nach der Markteinführung.

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Scientific Validity

Before a product is launched on the market, scientific validity represents one of the three pillars of performance evaluation (PE). But even after market launch, it is also relevant within the context of Post-Market-Surveillance (PMS). By definition, the scientific validity of an analyte describes the confirmation of an association between an analyte and a specific clinical or physiological condition.

Biomex GmbH supports manufacturers in confirming scientific validity as well as in the

  • performance evaluation before market launch (Pre-Market)
  • Post-Market-Surveillance (PMS) after market launch

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