1. Services für Anbieter von COVID-19 Antigen Schnelltests

Die Biomex GmbH bietet zwei Dienstleistungen an, um die Einhaltung der neuen europäischen MDCG-Richtlinie zu erreichen, die seit dem 3. August 2021 gültig ist. Auf Anfrage und nach Bestätigung der Verfügbarkeit von Proben unterbreiten wir Ihnen gerne ein formelles Angebot und weitere Details.
Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte Herrn Thomas Dillig unter thomas.dilligno-spam@biomex.de.

Bitte beachten Sie:
Gegenwärtig kommt es aufgrund der sehr hohen Auslastung und der Schwierigkeiten bei der Sammlung neuer Abstriche, die für die Durchführung der COVID-19 Studien erforderlich sind, zu Verzögerungen. Wir gehen davon aus, dass wir neue Projekte
  - für klinische Studien ab Ende Januar / Anfang Februar 2022 und 
  - für Laienstudien (=Selbsttests) Ende Dezember / Anfang Januar 2021 wieder bedienen können.

a) Klinische Leistungsbewertungsstudien
Die Biomex GmbH führt die notwendigen Tests zur Leistungsbewertung eines SARS-CoV-2-Antigentests gemäß der Leitlinie MDCG 2021-21 durch und fasst die Ergebnisse in einem Bericht zusammen. Die Biomex GmbH führt die notwendigen Tests für die Messungen der beantragten Assays durch und interpretiert die erhaltenen Daten aus der Validierung. 

b) Laien-Teststudie
Die Biomex GmbH führt die Laien-Teststudie gemäß dem Leitfaden MDCG 2021-21 durch und fasst die Ergebnisse in einem Bericht zusammen.

2. Positive Patientenproben

Eine Übersicht der Patientenproben finden Sie in den jeweiligen nebenstehenden Excel-Tabellen, die täglich um 02:30 Uhr mit unserem Warenbestand synchronisiert werden. Damit haben Sie immer den tagesaktuellen Zugriff auf unsere Proben - suchen Sie sich die gewünschten Proben heraus und lassen Sie sich diese auch gerne reservieren.

• SARS-CoV-2 positive Trockenabstriche
  Wir können Ihnen derzeit über 700 Proben von Trockenabstrichen verschiedener SARS-CoV-2 positiver Spender zur Verfügung stellen.
  
   
• Serologische Proben
  Wir haben derzeit über 1100 Plasma- und Serumproben mit jeweils 5-10 mL von verschiedenen Spendern vorwiedend aus der ersten Corona-Welle auf Lager. Bei allen Proben wurden die Antikörper (IgG, IgM, IgA) mit Assays verschiedener Hersteller, wie YHLO, Abbott, Diasorin, Novatec und Viramed qualitativ und quantitativ bestimmt. Sprechen Sie uns an! 

3. Serokonversionspanel (SCP)

Diese Panels dienen als Validierungswerkzeug zur diagnostischen Sensitivität, zur Bestimmung der analytischen Sensitivität, zur Identifizierung von Cut-Off-Werten oder zur Untersuchung der humoralen Immunantwort auf eine SARS-CoV-2 Infektion.

• SCP von an COVID-19 Erkrankten
  Wir sammeln derzeit longitudinale Blutproben von 5 Personen, die gerade aus der COVID-19 Quarantäne entlassen wurden. Plasma von den ersten 4 Mitgliedern wurde bereits gesammelt. Leider können wir mangels verfügbarer Tests derzeit keine Titerdaten zur Verfügung stellen, liefern aber wöchentlich die frisch gesammelten Blutproben.
   
• SARS-CoV-2 Serokonversionspanel von Impflingen
  Diese Immunisierungsspanel bestehen aus einer Sammlung von Spendern, die entweder mit dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer oder Moderna immunisiert wurden.
  Biomex sammelt derzeit den folgenden Probensatz:
  ◊ Das vorhandene Panel besteht aus 16 Spenden von 50 Spendern mit 1 mL Serum von jedem Mitglied.
  ◊ Der Sammelzeitraum erstreckt sich über 8 Wochen mit 2 Spenden pro Woche. Dementsprechend wird dieses Serokonversionspanel
     im Gesamten 800 Serumproben beinhalten.
  ◊ Die ersten Sammlungen haben mit der ersten Impfung begonnen.
  Sie können das Impflingpanel am Ende der Sammlung oder bereits als Teillieferungen erhalten. Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um die passende Panelgröße für Ihre individuellen Anforderungen abzusprechen.

4. SARS-CoV-2-NAT Validierungspanel

Dieses Panel besteht aus 20 charakterisierten Patientenabstrichen die in viralem Transportmedium (VTM) verdünnt wurden, einschließlich der ct-Werte.

5. Positive Kontrollen

Für die Herstellung von Kontrollen und Kalibratoren hat Biomex begonnen, Citratplasma von genesenen COVID-19-Patienten direkt nach deren Quarantäne zu sammeln. Unser Bestand umfasst bereits über 100 Anti-SARS-CoV-2 IgM- und IgG-positive Plasmaeinheiten.

Sind Sie interessiert: Bitte sprechen Sie uns an unter salesno-spam@biomex.de