CTS NAT Panel
Die CTS Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen IVDR Direktive 2017/746 über Gemeinsame Spezifikationen für In-vitro Diagnostika. Diese Anordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.
Diagnostische Sensitivitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produkt Beschreibung |
Panel für NAT-Tests (gemäß Tabelle 2 CTS): | ||
NAT-HIV | NAT-HIV 1 Panel | 10 Proben jedes Subtyps |
NAT-HCV | NAT-HCV Panel | 10 Proben jedes Genotyps |
NAT-HBV | NAT-HBV Panel | 10 Proben jedes Subtyps |
Seroconversion Panel | ||
10 HIV Seroconversion Panel | ||
10 HCV Seroconversion Panel | ||
10 HBV Seroconversion Panel |
Diagnostische Spezifitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produkt Beschreibung |
NAT-BDP | Blutspender Panel | 500 Proben nicht ausgewählter Blutspender (von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren) für qualitative Tests oder 100 Proben nicht ausgewählter Blutspender für quantitative Tests. |
NAT-HPP | Krankenhaus- | 200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen. |
Cross Kontaminierungspanel | ||
CCP-HIV | NAT-HIV Cross Kontaminierungspanel | 5 HIV Proben mit hohem Titer und |
CCP-HCV | NAT-HCV Cross Kontaminierungspanel | 5 HCV Proben mit hohem Titer und |
CCP-HBV | NAT-HBV Cross Kontaminierungspanel | 5 HBV Proben mit hohem Titer und |
Cross Reaktivitäts Panel | ||
CRP-HIV | NAT-HIV Cross | 10 humane Retrovirus positive Proben (z.B. HTLV) |
CRP-HCV | NAT-HCV Cross | 10 humane Flavivirus positive Proben (z.B. HGV, YFV) |
CRP-HBV | NAT-HBV Cross | 10 humane DNA-virus-positive Proben |
Serum/Plasma Equivalency Panel | ||
25 negative | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) | |
25 positive | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) |