Common Technical Specifications / Common Specifications (CTS / CS)

Die CTS (Common Technical Specifications, bzw. Gemeinsame technische Spezifikationen, GTS) und die CS (Common Specifications, bzw. Gemeinsame Spezifikationen, GS) geben IvD-Herstellern definierte Kriterien und Verfahren für die Konformitätsbewertung Ihrer Produkte vor. 

In-vitro-Diagnostika der Liste A bzw. der Klasse D, C, und unter Umständen auch B werden im Rahmen der klinischen Leistungsbewertung vor Markteinführung (pre-market) auf folgende Parameter unter Berücksichtigung der CTS / CS und der CLSI Guideline EP24-A2 und EP28-A3c überprüft:

  • Diagnostische Sensitivität:
    Sie beschreibt die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Vorhandensein des Zielmarkers einen positiven Befund anzeigt. 
  • Diagnostische Spezifität:
    Beschreibt die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Nichtvorhandensein des Zielmarkers einen negativen Befund anzeigt.
  • Positiver/negativer prädiktiver Wert:
    Bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive/-negative Ergebnisse von falsch-positiven/-negativen Ergebnissen zu trennen.
  • Likelihood-Verhältnis (LR):
    Der LR gibt an, wie sich das Resultat eines diagnostischen Tests auf die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Krankheit auswirkt.
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen.

Die Biomex GmbH verfügt über jahrelange Erfahrung im Bereich der Validierung von IvDs gemäß den aktuellen CTS /CS und unterstützt Hersteller dabei beispielsweise mit der Bereitstellung der notwendigen Referenzproben und Analysedaten. Optional können wir auch die gesamte Durchführung einer klinischen Leistungsbewertungsstudie, von der Planung und Projektierung, dem Festlegen des Studiendesigns bis hin zum Monitoring der Ergebnisse realisieren, so dass die notwendige Evidenz der Studie von Anfang an gewährleistet ist. Sprechen Sie uns an!