CTS NAT Panel

Die CTS Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen IVDR Direktive 2017/746 über Gemeinsame Spezifikationen für In-vitro Diagnostika. Diese Anordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Diagnostische Sensitivitätspanel

Best. Nr.	Panel	Produkt Beschreibung
Panel für NAT-Tests (gemäß Tabelle 2 CTS): Panel für Genotyp/Subtyp Detektion/Quantifizierungs-Effizienz
NAT-HIV	NAT-HIV 1 Panel	10 Proben jedes Subtyps
NAT-HCV	NAT-HCV Panel	10 Proben jedes Genotyps
NAT-HBV	NAT-HBV Panel	10 Proben jedes Subtyps
Seroconversion Panel Für qualitative NATs ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 10 Serokonversion Panel zu untersuchen. Sie beginnen mit (einer) negativen Abnahme(n) und haben enge Abnahmeintervalle.
	10 HIV Seroconversion Panel
	10 HCV Seroconversion Panel
	10 HBV Seroconversion Panel

Diagnostische Spezifitätspanel

Best. Nr.	Panel	Produkt Beschreibung
NAT-BDP	Blutspender Panel	500 Proben nicht ausgewählter Blutspender (von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren) für qualitative Tests oder 100 Proben nicht ausgewählter Blutspender für quantitative Tests.
NAT-HPP	Krankenhaus- patienten Panel	200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen.
Cross Kontaminierungspanel Zur Untersuchung möglicher Verschleppungen sind mindestens fünf Testreihen mit abwechselnd hoch positiven und negativen Proben während der Robustheitsprüfung durchzuführen. Die hoch positiven Proben enthalten Proben mit hoher Viruslast.
CCP-HIV	NAT-HIV Cross Kontaminierungspanel	5 HIV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
CCP-HCV	NAT-HCV Cross Kontaminierungspanel	5 HCV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
CCP-HBV	NAT-HBV Cross Kontaminierungspanel	5 HBV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
Cross Reaktivitäts Panel Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Proben mit verwandter Virusinfektion positiv sind.
CRP-HIV	NAT-HIV Cross Reaktivitäts Panel	10 humane Retrovirus positive Proben (z.B. HTLV)
CRP-HCV	NAT-HCV Cross Reaktivitäts Panel	10 humane Flavivirus positive Proben (z.B. HGV, YFV)
CRP-HBV	NAT-HBV Cross Reaktivitäts Panel	10 humane DNA-virus-positive Proben
Serum/Plasma Equivalency Panel Nachweis der Serum-Plasma-Entsprechung für alle Antikoagulantien, die verwendet werden können (jeweils 25 negative und 25 positive Matched Sets).
	25 negative Matched Sets	Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)
	25 positive Matched Sets	Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)