CTS NAT Panel

Die CTS NAT Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) . Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. 
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

Diagnostische Sensitivitätspanel

 Best. Nr.

Panel

Produktbeschreibung

 Panel für NAT-Tests (gemäß Tabelle 2 CTS):
 Panel für Genotyp/Subtyp Detektion/Quantifizierungs-Effizienz

 NAT-HIV

NAT-HIV 1 Panel

10 Proben jedes Subtyps

 NAT-HCV

NAT-HCV Panel

10 Proben jedes Genotyps

 NAT-HBV

NAT-HBV Panel

10 Proben jedes Subtyps

Serokonversionspanel
Für qualitative NATs ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 10 Serokonversionspanel zu untersuchen.
Sie beginnen mit (einer) negativen Abnahme(n) und haben enge Abnahmeintervalle.

 

10 HIV Serokonversionspanel

 
 

10 HCV Serokonversionspanel

 
 

10 HBV Serokonversionspanel

Diagnostische Spezifitätspanel

Best. Nr.

Panel

Produktbeschreibung

NAT-BDP

Blutspender Panel

500 Proben nicht ausgewählter Blutspender (von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren) für qualitative Tests oder 100 Proben nicht ausgewählter Blutspender für quantitative Tests.

NAT-HPP

Krankenhaus-
patienten Panel

200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen.

Kreuzkontaminationspanel
Zur Untersuchung möglicher Verschleppungen sind mindestens fünf Testreihen mit abwechselnd hoch positiven
und negativen Proben während der Robustheitsprüfung durchzuführen.
Die hoch positiven Proben enthalten Proben mit hoher Viruslast.

CCP-HIV

NAT-HIV Kreuzkontaminationspanel

5 HIV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

CCP-HCV

NAT-HCV Kreuzkontaminationspanel

5 HCV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

CCP-HBV

NAT-HBV Kreuzkontaminationspanel

5 HBV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

Kreuzreaktivitätspanel
Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben,
die für humane Proben mit verwandter Virusinfektion positiv sind.

CRP-HIV

NAT-HIV Kreuzreaktivitätspanel

10 humane Retrovirus positive Proben (z.B. HTLV)

CRP-HCV

NAT-HCV Kreuzreaktivitätspanel

10 humane Flavivirus positive Proben (z.B. HGV, YFV)

CRP-HBV

NAT-HBV Kreuzreaktivitätspanel

10 humane DNA-virus-positive Proben

Serum-Plasma-Entsprechungspanel
Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen. 

 

25 negative
Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)