CTS NAT Panel

Die CTS NAT Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) . Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden.
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

Diagnostische Sensitivitätspanel

Best. Nr.	Panel	Produktbeschreibung
Panel für NAT-Tests (gemäß Tabelle 2 CTS): Panel für Genotyp/Subtyp Detektion/Quantifizierungs-Effizienz
NAT-HIV	NAT-HIV 1 Panel	10 Proben jedes Subtyps
NAT-HCV	NAT-HCV Panel	10 Proben jedes Genotyps
NAT-HBV	NAT-HBV Panel	10 Proben jedes Subtyps
Serokonversionspanel Für qualitative NATs ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 10 Serokonversionspanel zu untersuchen. Sie beginnen mit (einer) negativen Abnahme(n) und haben enge Abnahmeintervalle.
	10 HIV Serokonversionspanel
	10 HCV Serokonversionspanel
	10 HBV Serokonversionspanel

Diagnostische Spezifitätspanel

Best. Nr.	Panel	Produktbeschreibung
NAT-BDP	Blutspender Panel	500 Proben nicht ausgewählter Blutspender (von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren) für qualitative Tests oder 100 Proben nicht ausgewählter Blutspender für quantitative Tests.
NAT-HPP	Krankenhaus- patienten Panel	200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen.
Kreuzkontaminationspanel Zur Untersuchung möglicher Verschleppungen sind mindestens fünf Testreihen mit abwechselnd hoch positiven und negativen Proben während der Robustheitsprüfung durchzuführen. Die hoch positiven Proben enthalten Proben mit hoher Viruslast.
CCP-HIV	NAT-HIV Kreuzkontaminationspanel	5 HIV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
CCP-HCV	NAT-HCV Kreuzkontaminationspanel	5 HCV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
CCP-HBV	NAT-HBV Kreuzkontaminationspanel	5 HBV Proben mit hohem Titer und 5 negative Proben
Kreuzreaktivitätspanel Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Proben mit verwandter Virusinfektion positiv sind.
CRP-HIV	NAT-HIV Kreuzreaktivitätspanel	10 humane Retrovirus positive Proben (z.B. HTLV)
CRP-HCV	NAT-HCV Kreuzreaktivitätspanel	10 humane Flavivirus positive Proben (z.B. HGV, YFV)
CRP-HBV	NAT-HBV Kreuzreaktivitätspanel	10 humane DNA-virus-positive Proben
Serum-Plasma-Entsprechungspanel Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen.
	25 negative Matched Sets	Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)