CTS - Serologie
Die CTS Serologie Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden.
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.
Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.
Diagnostische Sensitivitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produktbeschreibung | |
Panel für Screeningtests (gemäß Tabelle 1, CTS): | |||
CTS-HIV | Anti-HIV 1/2 | 400 Anti-HIV 1 positive Proben mit | |
30 HIV Serokonversionspanel | Alle Serokonversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt) | ||
CTS-HCV | Anti-HCV | 400 Anti-HCV positive Proben mit | |
30 HCV Serokonversionspanel | |||
CTS-HBsAg | HBsAg | 400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H | |
30 HBV Serokonversionspanel |
Diagnostische Spezifitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produktbeschreibung | |
CTS-BDP | Blutspender Panel | 5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren | |
CTS-HPP | Krankenhauspatienten Panel | 200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen | |
Kreuzreaktionspanel | |||
Allgemeines Test | RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc. | ||
Blutbank Marker | Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc. | ||
Herpes | Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV | ||
Hepatitis | Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV | ||
Inhibition | Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle | ||
Serum-Plasma-Entsprechungspanel Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen. | |||
25 negative | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) |