CTS - Serologie

Die CTS Serologie Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. 
Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.

Diagnostische Sensitivitätspanel

Best. Nr.           

Panel

Produktbeschreibung

 Panel für Screeningtests (gemäß Tabelle 1, CTS):

CTS-HIV

Anti-HIV 1/2
Panel

400 Anti-HIV 1 positive Proben mit
  • 40 nicht-B-Subtypen (je min. 3 Proben der Subtypen A, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE,
    CRF02_AG, CRF06_cpx3, CRF11_cpx und Gruppe O)
  • 3 Subtypen B
  • 357 Anti-HIV 1 Proben nicht spezifiziert
100 Anti-HIV 2 Proben

30 HIV Serokonversionspanel

Alle Serokonversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt)

CTS-HCV

Anti-HCV
Panel

400 Anti-HCV positive Proben mit
  • 21 vom Genotyp 1
  • 21 vom Genotyp 2
  • 21 vom Genotyp 3
  • 21 vom Genotyp 4
  • 21 vom Genotyp 4 nicht Subtype A
  • 5 vom Genotype 5
  • 280 HCV Proben nicht spezifiziert

30 HCV Serokonversionspanel

 

CTS-HBsAg

HBsAg 
Panel

400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H

30 HBV Serokonversionspanel

 

Diagnostische Spezifitätspanel

Best. Nr.

 Panel

Produktbeschreibung

CTS-BDP

Blutspender Panel

5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren

CTS-HPP

Krankenhauspatienten Panel

200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen

Kreuzreaktionspanel
Mehr als 100 Proben, die interagierende Substanzen enthalten, wie etwa RF+, Autoimmune Antikörper, EBV, CMV,
Hepatitis Proben, etc.

 

Allgemeines Test
Panel

RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc.
30 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Blutbank Marker
Panel

Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc.
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Herpes
Panel

Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Hepatitis
Panel

Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV
12 Proben (jeweils 3 Proben)

 

Inhibition
Panel

Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle
36 Proben (jeweils 3 Proben)

Serum-Plasma-Entsprechungspanel
Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen. 
 

 25 negative
 Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)