Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität
1.1 Pre-Market

  • Wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde)
  •  Einvernehmliche Expertengutachten / Expertenstellungnahme einschlägiger Fachorganisationen
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proaktive Datenerhebung
  • Bewertung von Leistungsdaten
  • Aktualität - Stand der Technik

2. Analyseleistung
2.1 Analytische Sensitivität

  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearität
  • Messbereich (definiert durch LoQ und Linearität)

2.2 Analytische Spezifität

  • Kreuzreaktionen (Analyte mit ähnlichen Strukturen, wie Vorläufer, Metabolite, verwandte Organismen)
  • Interferenzen (hämoglobin, ikterisch, lipänisch, RF+, HAMA,...) 

2.3 Stabilitätsstudien von Assays und Proben

  • Probenart, Matrizen, Probenstabilität, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang
  • Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Modul- und Gerätepräzision

2.4 Richtigkeit (Verzerrung)

2.5 Präzision

  • Wiederholbarkeit (Tag-Tag-Messung)
  • Reproduzierbarkeit (Labor und Anwender)

2.6 Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)

3. Klinische Leistungsbewertung
3.1 CTS / CS

  • Diagnostische Sensitivität
  • Diagnostische Spezifität
  • Positiver prädiktiver Wert
  • Negativer prädiktiver Wert
  • Likelihood-Verhältnis
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Konformitätsbewertung gemäß Anhänge IX bis XI IVDR
  • Bewertung der technischen Dokumentation

3.3 Laienstudien
Zur Antragstellung auf Sonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien 

Kundenspezifische Lösungen

1. Betrieb von Corona-
    Schnelltestzentren

  • Planung und Durchführung
  • Gemäß den Anforderungen der Corona-Arbeitsschutz-verordnung (aktuelle Fassung)
  • auf Ihrem Firmengelände innerhalb Deutschland

2. Externe Study Site

  • Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien
IVDR-Konformität

Umsetzung der IVDR-Vorgaben

  • Klassifizierung der Produkte
  • Definition der Zertifizierungsaufgaben
  • Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Unique Device Identification (UID)
  • GAP-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
Prospektive Probennahme
  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchungen
  • Lieferung von Bulk-Material
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionspanel)

IVDR-Konformität / CTS

Seit 25. Mai 2017 wurde die EU Richtlinie 98/79/EG von der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) abgelöst. Im Gegensatz zur Verordnung für Medizinprodukte (kurz: MDR), die bereits ab Mai 2020 umgesetzt werden muss, ist die IVDR erst nach einer fünfjährigen Übergangszeit zwingend anzuwenden.
Doch der Zeitpuffer ist geringer als es scheint. Wer sich nicht jetzt um die notwendigen Validierungen, Leistungsbewertungen und Dokumentationen kümmert, wird seine Diagnostika ab 26. Mai 2022 nicht mehr gesetzeskonform vertreiben können. Die Verordnung macht keinen Unterschied zwischen neuen Produkten und bereits im Markt eingeführten Diagnostika, das heißt, es gibt de facto keinen Bestandsschutz und Hersteller müssen sämtliche Produkte auf ihre Risikoklasse bewerten, überprüfen und gegebenenfalls validieren.

Die Biomex GmbH bietet hier Unterstützung und ein breites Angebot an Dienstleistungen und Referenzproben zur fristgerechten und normenkonformen Umsetzung der IVDR-Vorgaben an:

  • Klassifizierung Ihrer Produkte und Definition der daraus folgenden Anforderungen und Zertifizierungsaufgaben
  • Mehr als 450.000 humanbiologische Bestandsproben für die Validierung und Qualitätskontrolle Ihrer Assays und Seren
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit den für die Akkreditierung notwendigen Benannten Stellen und Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Planung und Implementierung einer speziellen einmaligen Produktidentifikationsnummer (UDI) zur sicheren Rückverfolgbarkeit eines Produktes innerhalb der Supply-Chain
  • Externe Durchführung von Studien oder interne Begleitung bei der Erstellung von notwendigen klinischen Studien
  • Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation entsprechend den Vorgaben der IVDR inklusive kontinuierlicher Leistungsbewertungen