Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

IVDR-Konformität / CTS

Seit 25. Mai 2017 wurde die EU Richtlinie 98/79/EG von der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) abgelöst. Im Gegensatz zur Verordnung für Medizinprodukte (kurz: MDR), die bereits ab Mai 2020 umgesetzt werden muss, ist die IVDR erst nach einer fünfjährigen Übergangszeit zwingend anzuwenden. Doch der Zeitpuffer ist geringer als es scheint. Wer sich nicht jetzt um die notwendigen Validierungen, Leistungsbewertungen und Dokumentationen kümmert, wird seine Diagnostika ab 26. Mai 2022 nicht mehr gesetzeskonform vertreiben können. Die Verordnung macht keinen Unterschied zwischen neuen Produkten und bereits im Markt eingeführten Diagnostika, das heißt, es gibt de facto keinen Bestandsschutz und Hersteller müssen sämtliche Produkte auf ihre Risikoklasse bewerten, überprüfen und gegebenenfalls validieren.

Die Biomex GmbH bietet hier Unterstützung und ein breites Angebot an Dienstleistungen und Referenzproben zur fristgerechten und normenkonformen Umsetzung der IVDR-Vorgaben:

  • Klassifizierung Ihrer Produkte und Definition der daraus folgenden Anforderungen und Zertifizierungsaufgaben
  • Mehr als 450.000 humanbiologische Bestandsproben für die Validierung und Qualitätskontrolle Ihrer Assays und Seren
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit den für die Akkreditierung notwendigen Benannten Stellen und Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Planung und Implementierung einer speziellen einmaligen Produktidentifikationsnummer (UDI) zur sicheren Rückverfolgbarkeit eines Produktes innerhalb der Supply-Chain
  • Externe Durchführung von Studien oder interne Begleitung bei der Erstellung von notwendigen klinischen Studien
  • Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation entsprechend den Vorgaben der IVDR inklusive kontinuierlicher Leistungsbewertungen