Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

Klinische Leistungsbewertungsstudien

Die Klinische Leistungsbewertungsstudie ist eine sehr umfangreiche und aufwändige Datenerfassung und -auswertung und kann in die Bereiche Wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistungsbewertung untergliedert werden. Für die Durchführung einer solchen extensiven Studie ist eine sehr hohe Anzahl von bereits existierenden Proben notwendig, deren klinischer Zustand über Referenztests, Anamnesedaten und Testalgorithmen genau beschrieben werden kann. Dabei werden sowohl positive Proben von kranken Patienten als auch negative Proben von gesunden Patienten benötigt. Die Biomex GmbH unterstützt Sie mit der Bereitstellung der notwendigen Referenzproben und Analysedaten, so dass Sie für die notwendigen Testreihen der Leistungsbewertungsstudie auf unseren umfassenden Bestand von exakt definierten Humanproben inklusive Krankheitsmarkern zurückgreifen können.

Wir unterstützen auch bei der Planung und Projektierung, dem Festlegen des Studiendesigns und dem Monitoring der Ergebnisse, so dass die notwendige Evidenz der Studie von Anfang an gewährleistet ist.

Sie planen eine Klinische Leistungsbewertungsstudie oder suchen Unterstützung bei der Umsetzung einer konformen Leistungsbewertung?

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