Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität
1.1 Pre-Market

  • Wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde)
  •  Einvernehmliche Expertengutachten / Expertenstellungnahme einschlägiger Fachorganisationen
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

1.2 Post-Market-Surveillance (PMS)

  • Proaktive Datenerhebung
  • Bewertung von Leistungsdaten
  • Aktualität - Stand der Technik

2. Analyseleistung
2.1 Analytische Sensitivität

  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen (LoD, LoB, LoQ)
  • Linearität
  • Messbereich (definiert durch LoQ und Linearität)

2.2 Analytische Spezifität

  • Kreuzreaktionen (Analyte mit ähnlichen Strukturen, wie Vorläufer, Metabolite, verwandte Organismen)
  • Interferenzen (hämoglobin, ikterisch, lipänisch, RF+, HAMA,...) 

2.3 Stabilitätsstudien von Assays und Proben

  • Probenart, Matrizen, Probenstabilität, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang
  • Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Modul- und Gerätepräzision

2.4 Richtigkeit (Verzerrung)

2.5 Präzision

  • Wiederholbarkeit (Tag-Tag-Messung)
  • Reproduzierbarkeit (Labor und Anwender)

2.6 Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)

3. Klinische Leistungsbewertung
3.1 CTS / CS

  • Diagnostische Sensitivität
  • Diagnostische Spezifität
  • Positiver prädiktiver Wert
  • Negativer prädiktiver Wert
  • Likelihood-Verhältnis
  • Erwartete Werte bei betroffenen und nicht betroffenen Bevölkerungsgruppen

3.2 Near-Patient Testing (NPT)

  • Konformitätsbewertung gemäß Anhänge IX bis XI IVDR
  • Bewertung der technischen Dokumentation

3.3 Laienstudien
Zur Antragstellung auf Sonderzulassung für einen in-vitro-diagnostischen Test zur Eigenanwendung durch Laien 

Kundenspezifische Lösungen

1. Betrieb von Corona-
    Schnelltestzentren

  • Planung und Durchführung
  • Gemäß den Anforderungen der Corona-Arbeitsschutz-verordnung (aktuelle Fassung)
  • auf Ihrem Firmengelände innerhalb Deutschland

2. Externe Study Site

  • Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien
IVDR-Konformität

Umsetzung der IVDR-Vorgaben

  • Klassifizierung der Produkte
  • Definition der Zertifizierungsaufgaben
  • Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Unique Device Identification (UID)
  • GAP-Analyse
  • Technische Dokumentation
  • Post-Market-Surveillance (PMS)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
Prospektive Probennahme
  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchungen
  • Lieferung von Bulk-Material
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionspanel)

Leistungsbewertung

Um ein IvD in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, müssen die für das Produkt relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen muss u. a. eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Regularien wie die IVDD oder die neue IVDR stellen hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (engl. performance evaluation) von In-vitro-Diagnostika. Warum ist diese Leistungsbewertung so wichtig?

In-vitro-Diagnostika sind wichtige Hilfsmittel, um aus humanen Proben wie Blut oder Gewebe, Informationen zu gewinnen, die Rückschlüsse auf beispielsweise pathologische oder physiologische Vorgänge im Körper erlauben. Diese Informationen sind entscheidend für die Diagnosestellung und die weiterführende Therapie des Patienten. Eine Leistungsbewertung nach IVDD bzw. IVDR muss also sicherstellen, dass die durch das IvD gewonnenen Informationen richtig und genau sind und den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen.

Die Leistungsbewertung, welche der Markteinführung eines Produkts vorangeht, basiert auf drei Säulen:

  1. Wissenschaftliche Validität
  2. Analyseleistung
  3. Klinische Leistung

Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik können wir Hersteller mit einem sehr umfangreichen Repertoire an Produkten und Dienstleistungen bei der Leistungsbewertung sowie bei der Erlangung der IVDR-Konformität Ihrer Produkte unterstützen.

Sie haben weitere Fragen zum Zusammenspiel von wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung? Sie möchten detaillierter erfahren, wie diese drei Punkte in die Leistungsbewertung eingehen und wie Biomex Sie noch bei der Leistungsbewertung unterstützen kann? Kontaktieren Sie uns.