Near-Patient Testing (NPT)

Ein „Produkt für patientennahe Tests“ wird in Artikel 2 Nr. 6, IVDR, definiert als „ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist“.

Durch die Anwendung außerhalb des traditionellen klinischen Labors, können beispielsweise durch eine verkürzte Turn-around-Time die Versorgung der Patienten verbessert und gleichzeitig Kosten gespart werden.
Für die Zulassung eines für das NPT vorgesehenen Produkts, muss der Hersteller neben der Konformitätsbewertung gemäß in den Anhängen IX bis XI IVDR aufgeführten geltenden Verfahren, zusätzlich das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.

Die einzigartige Infrastruktur der Biomex GmbH gestattet es, Hersteller bei der Konformitätsbewertung ihrer IvDs für das Near-Patient Testing in einem 360°-Ansatz zu begleiten. Sprechen Sie uns an!