Wissenschaftliche Validität in der Post-Market-Surveillance (PMS)

Das Produkt ist am Markt, was nun?

Nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit ihres Produktes über die gesamte Produktdauer garantieren können. Gemäß Anhang XIII Teil B erfolgt dies im Rahmen einer Nachbeobachtung, wobei die Leistungsbewertung sowie die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Produktlebenszyklus proaktiv in einem kontinuierlichen Prozess aktualisiert werden.

Post-Market-Surveillance (PMS) bezeichnet also alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten. Anhand dieser Daten können Unternehmen etwaige Probleme ihres Produkts erkennen, diese frühzeitig beseitigen und so Ihre Nachfolgeprodukte immer weiter an den Bedarf ihrer Anwender anpassen. Die Nachbeobachtung folgt einem definierten Plan zur Überwachung (Artikel 56 Abs. 6 IVDR).

Die Biomex GmbH unterstützt Sie gerne im Rahmen der PMS, beispielsweise mit einer gezielten Literaturrecherche zu Untersuchungen zu bekannten Risiken Ihres Produkts. Nutzen Sie auch unsere weiterführenden Services zur Umsetzung der IVDR (Link). Wir sind Ihr 360° Partner – sprechen Sie uns an.