Forschung & Entwicklung

Restproben

Klinische Proben

Matched Sets

Serokonversionspanel

Mixed Titer Panel

Zeptometrix Panel

Gewebeproben

 

Studien / Validierung

CTS Serologie und NAT Panel
Zur Validierung von HIV, HBV, HCV in-vitro Diagnostika nach allgemeinen technischen Spezifikationen (CTS) nach EG-Richtlinie 98/79/EG bzw. Europäische Verordnung 2017/746 (IVDR).
  ▪ Diagnostische Sensitivität:
     - Genotyp/Subtyp Panel 
     - Serokonversionspanel
     - Positive Proben
  ▪ Analytische Sensitivität
  ▪ Diagnostische Spezifität

Dignostische Spezifität (nicht CTS)
  ▪ Negative Proben
  ▪ Krankenhauspatienten
    Panel
  ▪ Kreuzreaktionspanel (RF+,
    HAMA, Schwangere,...)
  ▪ Kreuzkonterminationspanel
  ▪ Serum/Plasma-
    Entsprechungspanel
  ▪ Inhibitionspanel
    (endogene Faktoren:
    hämolytisch, lipämisch,
    ikterisch)
  ▪ Blutbank-Markerpanel

Qualitätskontrolle

Freigabepanel für die Qualitätskontrolle​​​​​
  ▪ Positiv (niedriger, mittlerer,
    hoher Bereich)
  ▪ Negativ 
    (kein Virus, kein Analyt)
  ▪ Grenzwertbestimmung
    (Werte im Bereich von
    Nachweisgrenze bis zum
    klinischen
    Entscheidungspunkt)

Linearitätspanel

Proben für Ringversuche
(für die externe Qualitätssicherung)

Produktion

Positives Bulkmaterial
  ▪ Verschiedene
    Krankheitsausprägungen
  ▪ Infektionskrankheiten
  ▪ Autoimmunologie,...

Negatives Bulkmaterial
  ▪ Kein Virus, kein Analyt
  ▪ für Diagnostische
    Kontrolle/Kalibratoren

Prozessiertes Plasma
  
▪ aus geronnenem Vollblut
  ▪ Defibriniert, mit Aktivkohle
    behandelt, delipidiert
  ▪ Diafiltriert und/oder
    ultrafiltriertes Humanserum

Aufgereinigte Analyte - Cancer Antigene

Serologische Kontrollen als OEM

Rohstoffe
  
▪ Humane Plasmaderivate
  ▪ Albumine tierischen
    Ursprungs

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist einer der wichtigsten Schritte in der Produktion von In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie unsere jahrelangen Erfahrungen in der Beschaffung von spezifischen Plasmen, der Prozessierung von Negativplasma wie auch der Stabilisierung von humanen Rohstoffen.

Wir haben die idealen Voraussetzungen zur Beschaffung, Prozessierung und Testung. Warum? Alle unsere Ausgangmaterialien sind negativ auf HIV, HCV und HBsAg getestet.

Weitere Tests bieten wir Ihnen gerne auf Anfrage an.