Restproben
Klinische Proben
Matched Sets
Serokonversionspanel
Mixed Titer Panel
Zeptometrix Panel
Gewebeproben
CTS Serologie und NAT Panel
Zur Validierung von HIV, HBV, HCV in-vitro Diagnostika nach allgemeinen technischen Spezifikationen (CTS) nach EG-Richtlinie 98/79/EG bzw. Europäische Verordnung 2017/746 (IVDR).
▪ Diagnostische Sensitivität:
- Genotyp/Subtyp Panel
- Serokonversionspanel
- Positive Proben
▪ Analytische Sensitivität
▪ Diagnostische Spezifität
Dignostische Spezifität (nicht CTS)
▪ Negative Proben
▪ Krankenhauspatienten
Panel
▪ Kreuzreaktionspanel (RF+,
HAMA, Schwangere,...)
▪ Kreuzkonterminationspanel
▪ Serum/Plasma-
Entsprechungspanel
▪ Inhibitionspanel
(endogene Faktoren:
hämolytisch, lipämisch,
ikterisch)
▪ Blutbank-Markerpanel
Freigabepanel für die Qualitätskontrolle
▪ Positiv (niedriger, mittlerer,
hoher Bereich)
▪ Negativ
(kein Virus, kein Analyt)
▪ Grenzwertbestimmung
(Werte im Bereich von
Nachweisgrenze bis zum
klinischen
Entscheidungspunkt)
Linearitätspanel
Proben für Ringversuche
(für die externe Qualitätssicherung)
Positives Bulkmaterial
▪ Verschiedene
Krankheitsausprägungen
▪ Infektionskrankheiten
▪ Autoimmunologie,...
Negatives Bulkmaterial
▪ Kein Virus, kein Analyt
▪ für Diagnostische
Kontrolle/Kalibratoren
Prozessiertes Plasma
▪ aus geronnenem Vollblut
▪ Defibriniert, mit Aktivkohle
behandelt, delipidiert
▪ Diafiltriert und/oder
ultrafiltriertes Humanserum
Aufgereinigte Analyte - Cancer Antigene
Serologische Kontrollen als OEM
Rohstoffe
▪ Humane Plasmaderivate
▪ Albumine tierischen
Ursprungs
Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle ist einer der wichtigsten Schritte in der Produktion von In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie unsere jahrelangen Erfahrungen in der Beschaffung von spezifischen Plasmen, der Prozessierung von Negativplasma wie auch der Stabilisierung von humanen Rohstoffen.
Wir haben die idealen Voraussetzungen zur Beschaffung, Prozessierung und Testung. Warum? Alle unsere Ausgangmaterialien sind negativ auf HIV, HCV und HBsAg getestet.
Weitere Tests bieten wir Ihnen gerne auf Anfrage an.