CTS NAT Panel

Die CTS Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen IVDR Direktive 2017/746 über Gemeinsame Spezifikationen für In-vitro Diagnostika. Diese Anordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Diagnostische Sensitivitätspanel

 Best. Nr.

Panel

Produkt Beschreibung

 Panel für NAT-Tests (gemäß Tabelle 2 CTS):
 Panel für Genotyp/Subtyp Detektion/Quantifizierungs-Effizienz

 NAT-HIV

NAT-HIV 1 Panel

10 Proben jedes Subtyps

 NAT-HCV

NAT-HCV Panel

10 Proben jedes Genotyps

 NAT-HBV

NAT-HBV Panel

10 Proben jedes Subtyps

 Seroconversion Panel
 Für qualitative NATs ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 10 Serokonversion Panel zu untersuchen.
 Sie beginnen mit (einer) negativen Abnahme(n) und haben enge Abnahmeintervalle.

 

10 HIV Seroconversion Panel

 
 

10 HCV Seroconversion Panel

 
 

10 HBV Seroconversion Panel

Diagnostische Spezifitätspanel

 Best. Nr.

Panel

Produkt Beschreibung

 NAT-BDP

Blutspender Panel

500 Proben nicht ausgewählter Blutspender (von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren) für qualitative Tests oder 100 Proben nicht ausgewählter Blutspender für quantitative Tests.

 NAT-HPP

Krankenhaus-
patienten Panel

200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen.

 Cross Kontaminierungspanel
 Zur Untersuchung möglicher Verschleppungen sind mindestens fünf Testreihen mit abwechselnd hoch positiven
 und negativen Proben während der Robustheitsprüfung durchzuführen.
 Die hoch positiven Proben enthalten Proben mit hoher Viruslast.

 CCP-HIV

NAT-HIV Cross Kontaminierungspanel

5 HIV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

 CCP-HCV

NAT-HCV Cross Kontaminierungspanel

5 HCV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

 CCP-HBV

NAT-HBV Cross Kontaminierungspanel

5 HBV Proben mit hohem Titer und
5 negative Proben

 Cross Reaktivitäts Panel
 Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben,
 die für humane Proben mit verwandter Virusinfektion positiv sind.

 CRP-HIV

NAT-HIV Cross
Reaktivitäts Panel

10 humane Retrovirus positive Proben (z.B. HTLV)

 CRP-HCV

NAT-HCV Cross
Reaktivitäts Panel

10 humane Flavivirus positive Proben (z.B. HGV, YFV)

 CRP-HBV

NAT-HBV Cross
Reaktivitäts Panel

10 humane DNA-virus-positive Proben

 Serum/Plasma Equivalency Panel
 Nachweis der Serum-Plasma-Entsprechung für alle Antikoagulantien, die verwendet werden können
 (jeweils 25 negative und 25 positive Matched Sets).

 

25 negative
Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)

 

25 positive
Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)