CTS Screening Test Panel

Die CTS Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen IVDR Direktive 2017/746 über Gemeinsame Spezifikationen für In-vitro Diagnostika. Diese Anordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.

Diagnostische Sensitivitätspanel

 Best. Nr.            Panel

Produkt Beschreibung

 Panels für Screeningtests (gemäß Tabelle 1 CTS):

 CTS-HIV

 Anti-HIV 1/2
 Panel

400 Anti-HIV 1 positive Proben mit
• 40 nicht-B-Subtypen (je min. 3 Proben der Subtypen A, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF06_cpx3, CRF11_cpx und Gruppe O)
• 3 Subtypen B
• 357 Anti-HIV 1 Proben nicht spezifiziert
100 Anti-HIV 2 Proben

 30 HIV
 Seroconversion
 Panel

Alle Seroconversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt)

 CTS-HCV

 Anti-HCV
 Panel

400 Anti-HCV positive Proben mit
• 21 vom Genotyp 1
• 21 vom Genotyp 2
• 21 vom Genotyp 3
• 21 vom Genotyp 4
• 21 vom Genotyp 4 nicht Subtype A
• 5 vom Genotype 5
• 280 HCV Proben nicht spezifiziert

 30 HCV
 Seroconversion
 Panel

 

 CTS-HBsAg

 HBsAg 
 Panel

400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H

 30 HBV
 Seroconversion
 Panel

 

Diagnostische Spezifitätspanel

 Best. Nr.

 Panel

Produkt Beschreibung

 CTS-BDP

 Blutspender Panel

5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren

 CTS-HPP

 Krankenhaus-
 patienten Panel

200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen

 Interferenz Panel
 Mehr als 100 Proben, die interagierende Substanzen enthalten, wie etwa RF+, Autoimmune Antikörper, EBV, CMV,
 Hepatitis Proben, etc.

 

 Allgemeines Test
 Panel

RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc.
30 Proben (jeweils 3 Proben)

 

 Blutbank Marker
 Panel

Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc.
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

 Herpes
 Panel

Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV
15 Proben (jeweils 3 Proben)

 

 Hepatitis
 Panel

Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV
12 Proben (jeweils 3 Proben)

 

 Inhibition
 Panel

Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle
36 Proben (jeweils 3 Proben)

 Serum/Plasma Equivalency Panel
 Nachweis der Serum-Plasma-Entsprechung für alle Antikoagulantien, die verwendet werden können
 (jeweils 25 negative und 25 positive Matched Sets).

 

 25 negative
 Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)

 

 25 positive
 Matched Sets

Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können)