CTS Screening Test Panel
Die CTS Panel dienen zur Erfüllung der Erfordernisse der neuen Europäischen IVDR Direktive 2017/746 über Gemeinsame Spezifikationen für In-vitro Diagnostika. Diese Anordnung ersetzt die frühere Richtlinie 98/79/EG und muss zwingend bis 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Falls Sie weitere Fragen zur neuen IVDR haben oder Unterstützung bei der Neubeprobung oder bei der Umsetzung einer gesetzeskonformen Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Nähere Informationen zur IVDR finden Sie hier.
Diagnostische Sensitivitätspanel
Best. Nr. Panel | Produkt Beschreibung | ||
Panels für Screeningtests (gemäß Tabelle 1 CTS): | |||
CTS-HIV | Anti-HIV 1/2 | 400 Anti-HIV 1 positive Proben mit | |
30 HIV | Alle Seroconversion Proben wurden als positiv erkannt (sie sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, anerkannt/detektiert durch Antikörper Screening (Überprüfungs-) Tests und als positiv oder unbestimmt mittels Bestätigungstests festgelegt), inklusive mind. 40 früher HIV Seroconversionsproben (diese sind p24 Antigen und/oder HIV RNA positiv, nicht anerkannt/bestimmt durch Antikörper Screening Tests und als unbestimmt oder negativ mittels Bestätigungstests festgelegt) | ||
CTS-HCV | Anti-HCV | 400 Anti-HCV positive Proben mit | |
30 HCV | |||
CTS-HBsAg | HBsAg | 400 HBsAg positive Proben mit den unterschiedlichen Subtypen A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1-7, E, F1-4, G, H | |
30 HBV |
Diagnostische Spezifitätspanel
Best. Nr. | Panel | Produkt Beschreibung | |
CTS-BDP | Blutspender Panel | 5000 (Screeningtest) oder 1000 (Schnelltest) Proben nicht ausgewählter Blutspender von mindestens 2 verschiedenen europäischen Spendezentren | |
CTS-HPP | Krankenhaus- | 200 Proben von Patienten, die an schweren Erkrankungen leiden und unter Medikation stehen | |
Interferenz Panel | |||
Allgemeines Test | RF+, HAMA, schwangere Frauen, multipara, Hyper IgM, Hyper IgG, Dialysepatienten, Influenza geimpfte Person, etc. | ||
Blutbank Marker | Anti-HIV 1, Anti-HCV, HBsAg, Anti-Syphilis etc. | ||
Herpes | Anti-HSV 1, Anti-HSV 2, Anti-VZV, Anti-EBV, Anti-CMV | ||
Hepatitis | Anti-HAV, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HEV | ||
Inhibition | Hämolytische, lipämische und ikterische Proben, low, med und high Konzentration neben negativer Kontrolle | ||
Serum/Plasma Equivalency Panel | |||
25 negative | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) | ||
25 positive | Serum, Plasma (inkl. aller Antikoagulantien, die verwendet werden können) |