Service für die Qualitätskontrolle

Launch (für Chargen-Freigabe)

Präzisionstest
Wenn die Präzision einer Methode überprüft wird, ist es notwendig, die Wiederholbarkeit (within-run) und die gesamte (innerhalb des Labors) Präzision zu bestimmen.

Stabilitätstest
Es wird geprüft, wie gut ein Produkt seine Qualität innerhalb der Mindesthaltbarkeit oder über die Lebensdauer aufrecht erhält.

Charge zu Charge Verifizierung

  • ist nötig, um die Verwendung von suboptimalen Chargen von Reagenzien zu vermeiden
  • die Beibehaltung von lot-to-lot Konsistenz ist kritisch, wenn ein Analyt bei einer langfristigen Patienten-Begleitung, wie bei einem Tumormarker bestimmt wird; minimale Änderungen in der Konzentration können weitere Labortests oder klinische Aktionen bewirken.

Post-Launch

FDA Warnung
Eine Korrespondenz, die die regulierte Industrie informiert, dass die FDA während ihrer Inspektionen oder Untersuchungen Abweichungen festgestellt hat. Typischerweise informiert ein Warnhinweis eine verantwortliche Person oder Firma, dass die Behörde ein Produkt, Prozess oder andere Aktivitäten als nicht in Einklang mit dem „Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“, seinen Durchführungsbestimmungen oder anderen staatlichen Regelungen betrachtet.

CAPA Antwort

  • Das Sammeln und Analysieren von Informationen mit passenden statistischen Methoden ist notwendig, um Qualitätsprobleme aufzudecken
  • Bestehende und potentiell mögliche Produkt- und Qualitätsprobleme sind zu erkennen und zu prüfen
  • Entsprechende effektive und umfassende Korrektur- und/oder Vermeidungsstrategien sind aufzubauen

Vermeidung von Risiko
Dies ist der Prozess, Optionen und Aktionen zu entwickeln, um Chancen zu fördern bei gleichzeitiger Reduzierung von Bedrohungen bei Projektzielen. Es ermöglicht dem Hersteller:

  • Prioritäten festzusetzen
  • Ressourcen zu definieren
  • Die Stärke eines Ereignisses zu bestimmen
  • Die Tiefe einer Prüfung zu bestimmen