Services

Biomex steht als Partner bereit, um  Anbieter von In-vitro Diagnostika umfangreich zu beraten und von der Blutabnahme bis hin zu zertifizierten Tests zu begleiten. Dabei umfasst unsere Servicekompetenz die Definition von Projekten, die Erstellung von Messreihen, Unterstützung bei der Qualitätskontrolle, Evaluierung und die Validierung von IvD-Produkten bei serologischen Tests und entsprechend der neuen IVDR-Verordnung. Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik sowie Akkreditierung, können wir auch die Durchführung von Studien wie z.B. Externe Studien, Ringversuche, methodische Vergleichsstudien, Bandbreitenanalysen oder Monitoring anbieten. Kontaktieren Sie uns!

Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)