Stabilitätsstudien von Assays und Proben

Durch Stabilitätsprüfungen wird überprüft, wie sich ein diagnostisches/pharmazeutisches Produkt unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Lagerbedingungen, Frier-Tau-Vorgang, Matrizen…) während einer bestimmten Zeitperiode verändert.

Biomex plant und realisiert Stabilitätsstudien für Assays und Proben unter Berücksichtigung des Leitfadens EP25 des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) und den in Anhang II Absatz 6.3 IVDR gelisteten Stabilitätsaspekten, wie insbesondere Haltbarkeit des Produkts, Haltbarkeit (z. B. der Reagenzien) nach Anbruch, Transportstabilität und Lagerbedingungen.

Auch bietet Biomex Services zur Bestimmung und Überprüfung der Kalibierstabilität, Onboard-Stabilität, sowie der Modul- und Gerätepräzision an.

Sprechen Sie uns an!