Benannte Stelle

Möchten Hersteller ein In-vitro-Diagnostikum (außer Klasse A Produkte) in der EU in den Markt bringen, so müssen sie die benannten Stellen im Rahmen der Zulassung bzw. Konformitätsbewertung einbinden.

Der Hersteller wählt ein für sein Produkt geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren – abhängig davon besteht die Aufgabe der benannten Stelle darin

  • die technische Dokumentation zu prüfen und/oder
  • jedes einzelne Produktcharge zu prüfen (Klasse C, D) und/oder
  • eine Baumusterprüfung durchzuführen und/oder
  • ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren oder zu überwachen.

Letztlich verbleibt jedoch die Verantwortung für die Konformität der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben beim Hersteller.

Die Biomex GmbH verfügt über jahrelange Erfahrung im Bereich der Zulassung von IvDs gemäß den aktuellen Richtlinien/Verordnungen und unterstützt Hersteller gerne bei der Kommunikation mit den benannten Stellen – sprechen sie uns an!