GAP-Analyse

Mit der neuen IVDR gelten ab dem 26. Mai 2022 strengere Anforderungen an die Leistungsbewertung, insbesondere an die technische Dokumentation und die Vigilanz.

Um den neuen Anforderungen der IVDR zu entsprechen, müssen die Leistungsnachweise für bestehende Produkte möglicherweise in erheblichem Umfang aktualisiert werden. Aus diesem Grund sollten Hersteller eine sogenannte GAP-Analyse, d.h. einen umfassenden, systematischen Ist/Soll-Abgleich, durchführen, um Lücken („gaps“) im Leistungsnachweis für derzeit auf dem Markt befindliche Produkte mit den neuen Regularien zu identifizieren.

Die Biomex GmbH unterstützt Hersteller bei der Planung und Durchführung der erforderlichen GAP-Analyse – sprechen sie uns an!