Klassifizierung der Produkte

In der IVDR gilt für In-vitro-Diagnostika ein neues Klassifizierungssystem - statt der bisherigen Listen, definiert die IVDR im Anhang VIII in sieben Regeln nun die vier Risikoklassen A, B, C und D. Produkte ab Klasse B oder höher erfordern zukünftig die Einbeziehung einer Benannten Stelle, wodurch sich die Zahl an Produkten, die von einer Benannten Stelle überwacht werden müssen deutlich erhöht.

  • Klasse A: Umfasst unkritische Produkte mit geringem Risiko, wie Waschlösungen, Puffer oder allgemeine Nährmedien.
  • Klasse B: Umfasst weniger kritische Parameter, wie Glukose oder Leukozyten. Die Klasse B ist auch die „Default-Klasse“ für Parameter, die unter keine der genannten Regeln fallen.
  • Klasse C: Umfasst Produkte mit kritischen Werten, wie beispielsweise alle Gentests, fast alle therapiebegleitenden Diagnostika (CDx), Tests zum Bestimmen von Krankheitsstadien oder ansteckenden Krankheiten, Pränataltests oder Tests für das Neugeborenenscreening. Auch die meisten Selbsttests (durch Patienten) fallen in diese Klasse.
  • Klasse D: Umfasst Produkte mit höchstkritischen Werten, wie für die Transfusionsmedizin oder zur Bestimmung lebenskritischer und gleichzeitig hochansteckender Krankheiten.

Die Verordnung ist unmittelbar in den Mitgliedsstaaten umzusetzen und soll so innerhalb der Europäischen Union zu einer Vereinheitlichung der Standards für In-vitro-Diagnostika führen. Folglich bestimmt die Klassifizierung der Produkte den Weg der Konformitätsbewertung.

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