Konformitätsbewertungsverfahren

Nach erfolgter Klassifizierung der Produkte, ergeben sich für jede Produktkategorie verschiedene Bewertungsverfahren. Zusätzlich zu den vier Risikoklassen unterscheidet die IVDR noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika: Neben Produkten für patientennahe Tests (Near Patient testing, NPT) und Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten/Laien) nennt die IVDR noch therapiebegleitende Diagnostika.

Die Auswahl möglicher Konformitätsbewertungsverfahren hat sich durch die Novellierung der Richtlinie im Wesentlichen auf drei Optionen reduziert:

Für Klasse A Produkte ohne Anforderungen an die Sterilität, basiert die Konformitätsbewertung ausschließlich auf der Technischen Dokumentation (TD, Anhang II IVDR) und der TD über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III IVDR).

Alle anderen Produkte können im Rahmen eines zusätzlichen vollständigen Qualitätssicherungssystems plus der Bewertung der Technischen Dokumentation (Anhang IX IVDR) oder einer Baumusterprüfung plus einer Produktionsqualitätssicherung (Anhänge X und XI IVDR) in Verkehr gebracht werden. Die IVDR differenziert bei der Bewertung der technischen Dokumentation, ob diese pro Produktkategorie (Klasse B), pro Produktgruppe (Klasse C) oder pro Produkt (Klasse D) erfolgen muss.

Die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse D erfordert weiterhin die Einbindung von europäischen Referenzlaboren, deren Aufgabe es ist, die Leistung des Produkts und die Einhaltung relevanter Vorgaben (Common Specifications, CS) zu verifizieren.

Die Biomex GmbH verfügt über jahrelange Erfahrung im Bereich der Zulassung von IvDs gemäß den aktuellen Richtlinien und unterstützt Hersteller sowohl beratend bei der Definition des Konformitätsbewertungsverfahrens als auch praktisch bei der Begleitung notwendiger klinischer Studien. Sprechen sie uns an!