Technische Dokumentation

Unter der technischen Dokumentation (TD, englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten und IvDs bereitstellen müssen. Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind verpflichtet sehr genau zu beschreiben, was das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung leisten soll. Sie müssen darlegen, wie sie sicherstellen, dass diese Leistungen tatsächlich erbracht werden und dass keine inakzeptablen Risiken bestehen. Bei den Leistungsdaten geht es beispielsweise um Analyseleistungen oder diagnostische Leistungen (Sensitivität/Spezifität). Entsprechend umfangreich sind auch die Anforderungen an die Leistungsbewertung geworden. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der IvDs.

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