Klinische Leistung

Die Klinische Leistung ist die dritte Säule der Leistungsbewertung und beschreibt die Fähigkeit eines Tests Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand korrelieren.

Der Nachweis der klinischen Leistung kann aus einer oder der Kombination der folgenden Quellen erbracht werden:

  • Studien zur klinischen Leistung
  • Wissenschaftliche Literatur
  • Veröffentlichte Erfahrungen aus diagnostischen Routinetests

Zusammen mit Daten der Wissenschaftlichen Validität und der Analyseleistung, fließen die Daten der Klinischen Leistung in die klinische Leistungsbewertung ein. Auch hier hat Biomex das entsprechende Know-How und unterstützt Hersteller bei der Durchführung von klinischen Leistungsbewertungsstudien.

Die Biomex GmbH unterstützt IvD-Hersteller gerne beim Nachweis der klinischen Leistung in den Bereichen:

  • Common Technical Spezifications / Common Spezifications (CTS/CS)
  • Near-Patient Testing (NPT)
  • Laienstudien

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