Laienstudien

IvD-Produkte, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können (Produkte zur Eigenanwendung), durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung Benannter Stellen, die u.a. die Einhaltung der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen überwachen. Diese schreiben für Schnelltest, wie z.B. für HIV oder SARS-CoV2, zusätzliche Laienstudien vor. Weshalb?

Tests zur Eigenanwendung müssen so hergestellt sein, dass das Produkt (einschließlich Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung etc.) hinsichtlich Leistungsfähigkeit und Sicherheit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch einen Laien ist und die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt wird. Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen bzw. zuverlässigen Probennahme und Ergebnisdarstellung ein und wird im Rahmen einer Laienstudie überprüft.

Aufgrund der aktuellen Pandemielage und dem Bedürfnis einer breiten und schnellen Testung vieler Menschen, wird das Inverkehrbringen von Antigen-Schnelltests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV2 zur Eigenanwendung (Selbsttests) auch ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Absatz 1 MPG derzeit befristet zugelassen.
Diese nicht CE-zertifizierten Selbsttest müssen für den Marktzugang jedoch bestimmte Mindestkriterien erfüllen, wobei unter anderem die Prüfung auf Anwenderfreundlichkeit in Form einer Laienstudie gefordert wird.

Biomex hat bereits mehrere Hersteller bei der Validierung ihres SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestsunterstützt und verfügt über das notwendige Know-How und die entsprechenden Strukturen, um Laienstudien zeitnah umzusetzen. Sprechen Sie uns an!