Wissenschaftliche Validität in der LBW vor Markteinführung (Pre-Market)

Nach Anhang XIII IVDR, müssen Hersteller die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nachweisen:

  • einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
  • wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
  • einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahme einschlägiger Fachorganisationen;
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.

Die Biomex GmbH bietet Unterstützung bei der systematischen Literaturrecherche zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität eines Analyten. Auch helfen wir dabei Literaturrecherchen nach vorgegebenen Kriterien zu bewerten und nachvollziehbar zu dokumentieren, so dass diese zum Nachweis der klinischen Leistung eines Produktes herangezogen werden können. Sprechen Sie uns an!