Leistungsbewertungsstudien

Leistungsbewertungsstudien

  • Grenzwertbestimmung
  • Analytische und diagnostische Sensitivität / Spezifität
  • Machbarkeitsstudien (Genauigkeit innerhalb der Beprobung, Blindwertabweichung, Verdünnungslinearität, Rückgewinnung, Probenübernahme)
  • Studien nach "MPG-DIN ISO 14155" (Ethikkommission, Patienteneinverständnis, Standortwahl und Vertragsabschluss)

Validierung

  • Frisch entnommene Blutproben für Validierungen
  • Präzision
  • Nachweisgrenze, LoB
  • Methodenvergleich
  • Linearität
  • Sensitivität
  • Kalibrierstabilität, Onboard-Stabilität
  • Kreuzreaktionen, Interferenzen
  • Interne Laborpräzision (Tag-Tag-Messungen)
  • Modul- und Gerätepräzision
  • Reproduzierbarkeit (Labor, Anwender)
  • Stabilitätsprüfungen nach Auftauvorgang
Klin. Leistungsbewertungsstudien

Klinische Leistungsbewertungsstudien

  • Für die Erlangung der VE-Kennzeichnung nach CTS entsprechend Anhang II, Liste A Produkte
  • Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validierung 
  • Analytische und klinische Leistungsstudien
  • Bereitstellung, Betreuung, Unterstützung oder Durchführung von Referenztests
  • Erstellung und Auswertung von Anamnesedaten
IVDR-Konformität / CTS

IVDR und CTS

  • Wissenschaftliche Validitätsberichte
  • Analytische Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien
  • Unterstützung bei der Technischen Dokumentation
  • Umsetzung von PMS-Plänen und Reports (Post-Market Surveillance) 
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen UDI (Unique Device Identification)
  • Unterstützung bei der Zulassung IVDR-konformer Produkte 
  • Kommunikation mit Notified Bodies
Prospektive Probenerhebung

Prospektive Probenerhebung

  • Bereitsstellung von genau definierten Proben für die Durchführung prospektiver Studien
  • Quantitative und qualitative Dokumentation der prospektiven Proben entsprechend den analytischen und serologischen Anforderungen der Untersuchung
  • Lieferung von Bulk-Material möglich
  • Humanproben mit verschiedenen Infektionsstadien für den Antikörpernachweis verfügbar (Serokonversionsproben)

Prospektive Probenerhebung

Bei der prospektiven Studie handelt es sich um die Erhebung von Proben, die ein Auftraggeber für die Gewinnung wissenschaftlich gesicherter Erkenntnisse benötigt. Die Prospektive Probenerhebung ist deshalb auf den Kunden und seine Fragestellung konzipiert (customized) und Grundlage für eine gesetzeskonforme und evidenzbasierte Anwendung sowie Vermarktung von Diagnostik- und Medizinprodukten. Dabei wird im Allgemeinen eine bestimmte Humanprobe (Blut, Plasma, Gewebe, Körperflüssigkeiten) mit einem genau definierten Eigenschaftenprofil festgelegt. Die Anforderungen an die Proben können dabei je nach Fragestellung der Studie von einfachen Negativproben bis hin zu sehr spezifischen und seltenen Krankheitsbildern und Krankheitsverläufen reichen.

Aufgrund unserer weltweiten guten Vernetzung und Kooperation mit Laboren, Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen sowie unseren eigenen Plasmazentren können wir auch marktenge Rohmaterialien für die prospektive Probenerhebung besorgen.

Fragen Sie uns. Wir unterstützen Sie gerne.